Немецкий реестр капсул толстой кишки (DEKOR)
13 декабря 2017 г. обновлено: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Документация эндоскопии капсулы толстой кишки в национальном обсервационном исследовании [Документация фон Колонкапселя-Эндоскопии им Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
Целью реестра является оценка всех эндоскопий капсулы толстой кишки, выполненных в Германии.
Это должно исследовать безопасность, обеспечение качества и контроль качества эндоскопии капсулы толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопия капсулы толстой кишки (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Йокнеам, Израиль и Given Imaging EMEA, Гамбург, Германия) обеспечивает прямую визуализацию слизистой оболочки толстой кишки, что позволяет исследователю диагностировать заболевание толстой кишки. CCE является дополнительным средством к гибкой илеоколоноскопии, и безопасность, обеспечение качества и контроль качества CCE недостаточно изучены. На сегодняшний день во всем мире проведено около 15 000 исследований, но систематических данных об эффективности в условиях сообщества не хватает.
Это исследование направлено на изучение безопасности, обеспечения качества и контроля качества эндоскопии капсулы толстой кишки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показаниями к эндоскопическому исследованию толстой кишки
Описание
Критерии включения:
- Показания к эндоскопии капсулы толстой кишки
- Возраст 18 лет и старше
- Согласие пациента
Критерий исключения:
- Кишечная непроходимость
- Дифагия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Показана эндоскопия толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постановка диагноза с помощью эндоскопии капсулы толстой кишки
Временное ограничение: При поступлении больного до выписки из стационара ожидаемый в среднем 2 нед после проведения исследования
|
За участниками будут следить во время поступления в амбулаторную клинику или во время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 2 недели после проведения исследования.
|
При поступлении больного до выписки из стационара ожидаемый в среднем 2 нед после проведения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех капсульной эндоскопии толстой кишки
Временное ограничение: При представлении пациента для проведения эндоскопии капсулы толстой кишки до завершения эндоскопии капсулы толстой кишки, в среднем 24 часа
|
Технический успех оценивается во время исследования и сразу после него для определения правильной технической функции капсульного эндоскопа, включая технические характеристики системы, срок службы батареи капсулы, прохождение капсулы по толстой кишке, просмотр видео с капсулой и документацию.
|
При представлении пациента для проведения эндоскопии капсулы толстой кишки до завершения эндоскопии капсулы толстой кишки, в среднем 24 часа
|
|
Осложнения эндоскопии капсулы толстой кишки, т. е. количество участников с нежелательными явлениями и характеристика нежелательных явлений.
Временное ограничение: При поступлении больного до выписки из стационара ожидаемый в среднем 2 нед после проведения исследования
|
За участниками будут следить во время поступления в амбулаторную клинику или во время пребывания в больнице.
Таким образом, участники с неблагоприятными событиями, связанными с эндоскопией капсулы толстой кишки, оцениваются и характеризуются НЯ.
|
При поступлении больного до выписки из стационара ожидаемый в среднем 2 нед после проведения исследования
|
|
Уровень очистки эндоскопии капсулы толстой кишки
Временное ограничение: При поступлении больного до выписки из стационара ожидаемый в среднем 2 нед после проведения исследования
|
Уровень очищения толстой кишки оценивают и квалифицируют как адекватный или неадекватный.
|
При поступлении больного до выписки из стационара ожидаемый в среднем 2 нед после проведения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Другой идентификатор: German Clinical Trials Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .