Registro Alemán de Cápsulas de Colon (DEKOR)
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Documentación de endoscopias de cápsula de colon en un estudio observacional nacional [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
El objetivo del registro es evaluar todas las endoscopias de cápsula de colon realizadas en Alemania.
Esto es para investigar la seguridad, la garantía de calidad y el control de calidad de la cápsula endoscópica de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia con cápsula de colon (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel y Given Imaging EMEA, Hamburgo, Alemania) proporciona una visualización directa de la mucosa del colon, lo que permite al investigador diagnosticar la enfermedad colónica. La CCE es un medio complementario a la ileocolonoscopia flexible y la seguridad, la garantía de calidad y el control de calidad de la CCE no se comprenden bien. Hay alrededor de 15 000 investigaciones realizadas en todo el mundo hasta ahora, pero faltan datos sistemáticos sobre el desempeño en un entorno basado en la comunidad.
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad, la garantía de calidad y el control de calidad de la endoscopia con cápsula de colon.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Frankfurt University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de estudio endoscópico del colon
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cápsula endoscópica de colon
- Edad de 18 años o más
- Consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal
- disfagia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endoscopia colónica indicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer un diagnóstico a partir de la cápsula endoscópica de colon
Periodo de tiempo: En la presentación del paciente hasta el alta de la atención médica, un promedio esperado de 2 semanas después de la realización de la investigación
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Los participantes serán seguidos durante el tiempo de presentación en la clínica ambulatoria o durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas después de la realización de la investigación.
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En la presentación del paciente hasta el alta de la atención médica, un promedio esperado de 2 semanas después de la realización de la investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la cápsula endoscópica de colon
Periodo de tiempo: En la presentación del paciente para realizar la cápsula endoscópica de colon hasta el final de la cápsula endoscópica de colon, un promedio de 24 horas
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El éxito técnico se evalúa durante la investigación e inmediatamente después para identificar la función técnica correcta de la cápsula endoscópica, incluido el rendimiento técnico del sistema, la duración de la batería de la cápsula, el paso de la cápsula del colon, la revisión del video de la cápsula y la documentación.
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En la presentación del paciente para realizar la cápsula endoscópica de colon hasta el final de la cápsula endoscópica de colon, un promedio de 24 horas
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Complicaciones de la endoscopia con cápsula de colon, es decir, número de participantes con eventos adversos y caracterización de los eventos adversos
Periodo de tiempo: En la presentación del paciente hasta el alta de la atención médica, un promedio esperado de 2 semanas después de la realización de la investigación
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Los participantes serán seguidos durante el tiempo de presentación en la clínica para pacientes ambulatorios o durante la estadía en el hospital.
De este modo, se evalúan los participantes con eventos adversos atribuibles a la cápsula endoscópica de colon y se caracterizan los EA.
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En la presentación del paciente hasta el alta de la atención médica, un promedio esperado de 2 semanas después de la realización de la investigación
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Nivel de limpieza de la endoscopia de cápsula de colon
Periodo de tiempo: En la presentación del paciente hasta el alta de la atención médica, un promedio esperado de 2 semanas después de la realización de la investigación
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Se valora el nivel de limpieza del colon y se califica como adecuado o no adecuado.
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En la presentación del paciente hasta el alta de la atención médica, un promedio esperado de 2 semanas después de la realización de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Otro identificador: German Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .