德国结肠胶囊登记处 (DEKOR)
2017年12月13日 更新者：Jorg Albert、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
全国观察性研究中结肠胶囊内窥镜检查的记录 [Documentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
登记的目的是评估在德国进行的所有结肠胶囊内窥镜检查。
这是为了调查结肠胶囊内窥镜检查的安全性、质量保证和质量控制。
研究概览
详细说明
结肠胶囊内窥镜检查（CCE，Pill Cam Colon 2，（以色列 Yoqneam 的 Given Imaging Ltd 和德国汉堡的 Given Imaging EMEA）提供结肠粘膜的直接可视化，使研究者能够诊断结肠疾病。 CCE 是灵活回肠结肠镜检查的补充手段，但 CCE 的安全性、质量保证和质量控制尚不清楚。 迄今为止，全世界大约进行了 15,000 次调查，但缺乏关于社区环境绩效的系统数据。
本研究旨在探讨结肠胶囊内镜检查的安全性、质量保证和质量控制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Frankfurt University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有结肠内镜检查指征的患者
描述
纳入标准：
- 结肠胶囊内镜检查适应症
- 年满 18 岁
- 患者同意
排除标准：
- 肠梗阻
- 吞咽困难
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结肠内镜检查指征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠胶囊内镜的诊断
大体时间：从患者就诊到离开医疗机构，预计平均需要 2 周时间才能完成调查
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参与者将在门诊就诊或住院期间接受随访，预计平均为调查完成后 2 周
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从患者就诊到离开医疗机构，预计平均需要 2 周时间才能完成调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠胶囊内镜技术成功
大体时间：从患者就诊开始进行结肠胶囊内镜检查直至结肠胶囊内镜检查结束，平均 24 小时
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技术成功在调查期间进行评估，并在确定胶囊内窥镜的正确技术功能后立即进行评估，包括系统的技术性能、胶囊的电池寿命、结肠胶囊的通过、胶囊视频的审查和文档
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从患者就诊开始进行结肠胶囊内镜检查直至结肠胶囊内镜检查结束，平均 24 小时
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结肠胶囊内窥镜检查的并发症，即出现不良事件的参与者人数和不良事件的特征
大体时间：从患者就诊到离开医疗机构，预计平均需要 2 周时间才能完成调查
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在门诊就诊或住院期间，将对参与者进行随访。
因此，对因结肠胶囊内窥镜检查导致不良事件的参与者进行了评估，并对 AE 进行了表征。
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从患者就诊到离开医疗机构，预计平均需要 2 周时间才能完成调查
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结肠胶囊内镜清洗级别
大体时间：从患者就诊到离开医疗机构，预计平均需要 2 周时间才能完成调查
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评估结肠的清洁水平并将其定性为充分或不充分。
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从患者就诊到离开医疗机构，预计平均需要 2 周时间才能完成调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörg G Albert, MD、Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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