Tysk kolonkapselregister (DEKOR)
13. desember 2017 oppdatert av: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dokumentasjon av kolonkapselendoskopier i en nasjonal observasjonsstudie [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
Målet med registeret er å evaluere alle tykktarmskapselendoskopier utført i Tyskland.
Dette for å undersøke sikkerhet, kvalitetssikring og kvalitetskontroll av tykktarmskapselendoskopi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolonkapselendoskopi (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel og Given Imaging EMEA, Hamburg, Tyskland) gir direkte visualisering av tykktarmsslimhinnen, noe som gjør det mulig for etterforskeren å diagnostisere tykktarmssykdom. CCE er et komplementært middel til fleksibel ileo-kolonoskopi og sikkerhet, kvalitetssikring og kvalitetskontroll av CCE er ikke godt forstått. Det er rundt 15 000 undersøkelser utført over hele verden til nå, men systematiske data om ytelse i en fellesskapsbasert setting mangler.
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerhet, kvalitetssikring og kvalitetskontroll av kolonkapselendoskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for endoskopisk utredning av tykktarmen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for kolonkapselendoskopi
- Alder 18 år eller eldre
- Samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Tarmobstruksjon
- Dyfagi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolonendoskopi indikert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av en diagnose fra tykktarmskapselendoskopi
Tidsramme: Ved presentasjon av pasienten frem til oppsigelse fra medisinsk behandling, forventet gjennomsnittlig 2 uker etter utførelse av utredning
|
Deltakerne vil bli fulgt under presentasjonstidspunktet på poliklinikken eller under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker etter utførelse av undersøkelsen
|
Ved presentasjon av pasienten frem til oppsigelse fra medisinsk behandling, forventet gjennomsnittlig 2 uker etter utførelse av utredning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for kolonkapselendoskopi
Tidsramme: Ved presentasjon av pasienten for å utføre tykktarmskapselendoskopi til slutten av tykktarmskapselendoskopi, gjennomsnittlig 24 timer
|
Teknisk suksess blir evaluert under undersøkelsen og umiddelbart etter for å identifisere korrekt teknisk funksjon av kapselendoskopet, inkludert teknisk ytelse av systemet, batterilevetid til kapselen, passasje av tykktarmskapsel, gjennomgang av kapselvideoen og dokumentasjon
|
Ved presentasjon av pasienten for å utføre tykktarmskapselendoskopi til slutten av tykktarmskapselendoskopi, gjennomsnittlig 24 timer
|
|
Komplikasjoner ved kolonkapselendoskopi, dvs. antall deltakere med bivirkninger og karakterisering av bivirkninger
Tidsramme: Ved presentasjon av pasienten frem til oppsigelse fra medisinsk behandling, forventet gjennomsnittlig 2 uker etter utførelse av utredning
|
Deltakerne vil bli fulgt under presentasjonstidspunktet på poliklinikken eller under sykehusoppholdet.
Derved blir deltakere med uønskede hendelser som kan tilskrives kolonkapselendoskopi vurdert og AE karakterisert.
|
Ved presentasjon av pasienten frem til oppsigelse fra medisinsk behandling, forventet gjennomsnittlig 2 uker etter utførelse av utredning
|
|
Rensenivå av kolon kapsel endoskopi
Tidsramme: Ved presentasjon av pasienten frem til oppsigelse fra medisinsk behandling, forventet gjennomsnittlig 2 uker etter utførelse av utredning
|
Rensenivået i tykktarmen er vurdert og kvalifisert som tilstrekkelig eller som ikke tilstrekkelig.
|
Ved presentasjon av pasienten frem til oppsigelse fra medisinsk behandling, forventet gjennomsnittlig 2 uker etter utførelse av utredning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Annen identifikator: German Clinical Trials Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .