Tyska kolonkapselregistret (DEKOR)
13 december 2017 uppdaterad av: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dokumentation av kolonkapselendoskopier i en nationell observationsstudie [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
Syftet med registret är att utvärdera alla kolonkapselendoskopier som utförs i Tyskland.
Detta för att undersöka säkerhet, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll av kolonkapselendoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolonkapselendoskopi (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel och Given Imaging EMEA, Hamburg, Tyskland) ger direkt visualisering av tjocktarmens slemhinna, vilket gör det möjligt för utredaren att diagnostisera kolonsjukdom. CCE är ett komplement till flexibel ileo-koloskopi och säkerhet, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll av CCE är inte väl förstådd. Hittills har cirka 15 000 undersökningar utförts över hela världen, men systematiska data om prestanda i en gemenskapsbaserad miljö saknas.
Denna studie syftar till att undersöka säkerhet, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll av kolonkapselendoskopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med indikation för endoskopisk utredning av tjocktarmen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för kolonkapselendoskopi
- Ålder 18 år eller äldre
- Patientens samtycke
Exklusions kriterier:
- Tarmobstruktion
- Dyfagi
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolonendoskopi indikeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställande av en diagnos från kolonkapselendoskopi
Tidsram: Vid presentation av patienten fram till uppsägning från sjukvård, förväntat i genomsnitt 2 veckor efter genomförd utredning
|
Deltagarna kommer att följas under presentationstillfället på polikliniken eller under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor efter genomförd undersökning
|
Vid presentation av patienten fram till uppsägning från sjukvård, förväntat i genomsnitt 2 veckor efter genomförd utredning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för kolonkapselendoskopi
Tidsram: Vid presentation av patienten för att utföra kolonkapselendoskopi fram till slutet av kolonkapselendoskopi, i genomsnitt 24 timmar
|
Teknisk framgång utvärderas under undersökningen och omedelbart efter för att identifiera korrekt teknisk funktion hos kapselendoskopet inklusive systemets tekniska prestanda, kapselns batterilivslängd, passage av kolonkapseln, granskning av kapselvideon och dokumentation
|
Vid presentation av patienten för att utföra kolonkapselendoskopi fram till slutet av kolonkapselendoskopi, i genomsnitt 24 timmar
|
|
Komplikationer av kolonkapselendoskopi, dvs antal deltagare med biverkningar och karakterisering av biverkningar
Tidsram: Vid presentation av patienten fram till uppsägning från sjukvård, förväntat i genomsnitt 2 veckor efter genomförd utredning
|
Deltagarna kommer att följas under presentationstillfället på polikliniken eller under hela sjukhusvistelsen.
Därigenom bedöms deltagare med biverkningar hänförliga till kolonkapselendoskopi och AE karakteriseras.
|
Vid presentation av patienten fram till uppsägning från sjukvård, förväntat i genomsnitt 2 veckor efter genomförd utredning
|
|
Rengörande nivå av kolon kapsel endoskopi
Tidsram: Vid presentation av patienten fram till uppsägning från sjukvård, förväntat i genomsnitt 2 veckor efter genomförd utredning
|
Rensningsnivån i tjocktarmen bedöms och kvalificeras som tillräcklig eller otillräcklig.
|
Vid presentation av patienten fram till uppsägning från sjukvård, förväntat i genomsnitt 2 veckor efter genomförd utredning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Annan identifierare: German Clinical Trials Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .