Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německý registr tobolek tlustého střeva (DEKOR)

13. prosince 2017 aktualizováno: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dokumentace endoskopií kolonových kapslí v národní observační studii [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]

Cílem registru je vyhodnotit všechny kapslové endoskopie tlustého střeva provedené v Německu. Cílem je prozkoumat bezpečnost, zajištění kvality a kontrolu kvality endoskopie kapslí tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie kapslí tlustého střeva (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Izrael a Given Imaging EMEA, Hamburk, Německo) poskytuje přímou vizualizaci sliznice tlustého střeva a umožňuje výzkumníkovi diagnostikovat onemocnění tlustého střeva. CCE je doplňkovým prostředkem k flexibilní ileokolonoskopii a bezpečnost, zajištění kvality a kontrola kvality CCE není dobře pochopena. Dosud bylo na celém světě provedeno asi 15 000 šetření, ale systematické údaje o výkonu v komunitním prostředí chybí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost, zajištění kvality a kontrolu kvality endoskopie kapslí tlustého střeva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Frankfurt University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k endoskopickému vyšetření tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro endoskopii kapslí tlustého střeva
  • Věk 18 let nebo starší
  • Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Střevní obstrukce
  • Dyfagie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indikována endoskopie tlustého střeva
Přístroj: Endoskopie kapslí tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení diagnózy z endoskopie pouzdra tlustého střeva
Časové okno: Při prezentaci pacienta do propuštění z lékařské péče, očekávaný průměr 2 týdny po provedení vyšetření
Účastníci budou sledováni po dobu prezentace na ambulanci nebo po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny po provedení šetření
Při prezentaci pacienta do propuštění z lékařské péče, očekávaný průměr 2 týdny po provedení vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch endoskopie kapslí tlustého střeva
Časové okno: Při předvedení pacienta k provedení endoskopie kapsle tlustého střeva do konce endoskopie kapsle tlustého střeva, průměrně 24 hodin
Technická úspěšnost je vyhodnocována během vyšetřování a bezprostředně poté k identifikaci správné technické funkce kapslového endoskopu včetně technického výkonu systému, životnosti baterie kapsle, průchodu kapsle tlustého střeva, kontroly videa kapsle a dokumentace
Při předvedení pacienta k provedení endoskopie kapsle tlustého střeva do konce endoskopie kapsle tlustého střeva, průměrně 24 hodin
Komplikace endoskopie kapslí tlustého střeva, tj. počet účastníků s nežádoucími účinky a charakterizace nežádoucích účinků
Časové okno: Při prezentaci pacienta do propuštění z lékařské péče, předpokládaný průměr 2 týdny po provedení vyšetření
Účastníci budou sledováni po dobu prezentace na ambulanci nebo po dobu hospitalizace. Tím jsou hodnoceni účastníci s nežádoucími účinky, které lze připsat endoskopii pouzdra tlustého střeva, a charakterizována AE.
Při prezentaci pacienta do propuštění z lékařské péče, předpokládaný průměr 2 týdny po provedení vyšetření
Úroveň čištění endoskopie kapslí tlustého střeva
Časové okno: Při prezentaci pacienta do propuštění z lékařské péče, předpokládaný průměr 2 týdny po provedení vyšetření
Úroveň čištění tlustého střeva je hodnocena a hodnocena jako adekvátní nebo jako neadekvátní.
Při prezentaci pacienta do propuštění z lékařské péče, předpokládaný průměr 2 týdny po provedení vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265/13
  • DRKS-ID: DRKS00006283 (Jiný identifikátor: German Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie kapslí tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit