Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk Colon Capsule Registry (DEKOR)

13. december 2017 opdateret af: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dokumentation af kolonkapselendoskopier i en national observationsundersøgelse [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]

Formålet med registret er at evaluere alle tyktarmskapselendoskopier udført i Tyskland. Dette er for at undersøge sikkerhed, kvalitetssikring og kvalitetskontrol af colon kapsel endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolonkapselendoskopi (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel og Given Imaging EMEA, Hamborg, Tyskland) giver direkte visualisering af tyktarmens slimhinde, hvilket gør det muligt for efterforskeren at diagnosticere tyktarmssygdom. CCE er et komplementært middel til fleksibel ileo-koloskopi og sikkerhed, kvalitetssikring og kvalitetskontrol af CCE er ikke godt forstået. Der er indtil nu udført omkring 15.000 undersøgelser på verdensplan, men systematiske data om ydeevne i et samfundsbaseret miljø mangler.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerhed, kvalitetssikring og kvalitetskontrol af tyktarmskapselendoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Frankfurt University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for endoskopisk undersøgelse af tyktarmen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for tyktarmskapselendoskopi
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmobstruktion
  • Dyfagi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colon endoskopi indiceret
Enhed: Colon kapsel endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af en diagnose fra tyktarmskapselendoskopi
Tidsramme: Ved præsentation af patienten indtil afskedigelse fra lægebehandling, forventet gennemsnitligt 2 uger efter udførelse af undersøgelsen
Deltagerne vil blive fulgt i præsentationstidspunktet på ambulatoriet eller i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger efter udførelse af undersøgelsen
Ved præsentation af patienten indtil afskedigelse fra lægebehandling, forventet gennemsnitligt 2 uger efter udførelse af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af tyktarmskapselendoskopi
Tidsramme: Ved præsentation af patienten til udførelse af tyktarmskapselendoskopi indtil slutningen af ​​tyktarmskapselendoskopi, i gennemsnit 24 timer
Teknisk succes evalueres under undersøgelsen og umiddelbart efter for at identificere den korrekte tekniske funktion af kapselendoskopet, herunder systemets tekniske ydeevne, kapslens batterilevetid, passage af tyktarmskapslen, gennemgang af kapselvideoen og dokumentation
Ved præsentation af patienten til udførelse af tyktarmskapselendoskopi indtil slutningen af ​​tyktarmskapselendoskopi, i gennemsnit 24 timer
Komplikationer af tyktarmskapselendoskopi, dvs. antal deltagere med bivirkninger og karakterisering af bivirkninger
Tidsramme: Ved præsentation af patienten indtil afskedigelse fra lægebehandling, forventet gennemsnitligt 2 uger efter udførelse af undersøgelsen
Deltagerne vil blive fulgt i præsentationstidspunktet i ambulatoriet eller i løbet af hospitalsopholdet. Derved vurderes deltagere med uønskede hændelser, der kan henføres til tyktarmskapselendoskopi, og AE karakteriseres.
Ved præsentation af patienten indtil afskedigelse fra lægebehandling, forventet gennemsnitligt 2 uger efter udførelse af undersøgelsen
Renseniveau af tyktarmskapselendoskopi
Tidsramme: Ved præsentation af patienten indtil afskedigelse fra lægebehandling, forventet gennemsnitligt 2 uger efter udførelse af undersøgelsen
Udrensningsniveauet i tyktarmen vurderes og kvalificeres som tilstrækkeligt eller ikke tilstrækkeligt.
Ved præsentation af patienten indtil afskedigelse fra lægebehandling, forventet gennemsnitligt 2 uger efter udførelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265/13
  • DRKS-ID: DRKS00006283 (Anden identifikator: German Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Colon kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner