Saksan paksusuolen kapselirekisteri (DEKOR)
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Documentation of Colon Capsule Endoscopies in a National Observational Study [D Search Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
Rekisterin tavoitteena on arvioida kaikki Saksassa tehdyt paksusuolen kapselin endoskopiat.
Tarkoituksena on tutkia paksusuolen kapseliendoskopian turvallisuutta, laadunvarmistusta ja laadunvalvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen kapselin endoskopia (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel ja Given Imaging EMEA, Hampuri, Saksa) mahdollistaa paksusuolen limakalvon suoran visualisoinnin, jonka avulla tutkija voi diagnosoida paksusuolen sairauden. CCE on täydentävä keino joustavaan ileokolonoskopiaan, ja CCE:n turvallisuutta, laadunvarmistusta ja laadunvalvontaa ei ymmärretä hyvin. Maailmalla on tähän mennessä tehty noin 15 000 tutkimusta, mutta järjestelmälliset tiedot toimivuudesta yhteisöpohjaisessa ympäristössä puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paksusuolen kapseliendoskopian turvallisuutta, laadunvarmistusta ja laadunvalvontaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio paksusuolen endoskooppiseen tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio paksusuolen kapselin endoskopiaan
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suolitukos
- Dyfagia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paksusuolen endoskopia indikoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin vahvistaminen paksusuolen kapselin endoskopialla
Aikaikkuna: Potilaan esittelyssä sairaanhoidosta irtisanomiseen asti, keskimäärin 2 viikkoa tutkimuksen suorittamisesta
|
Osallistujia seurataan poliklinikalla esittelyn ajan tai sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Potilaan esittelyssä sairaanhoidosta irtisanomiseen asti, keskimäärin 2 viikkoa tutkimuksen suorittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen kapseliendoskopian tekninen menestys
Aikaikkuna: Kun potilas esitellään paksusuolen kapseliendoskopiaa varten paksusuolen kapseliendoskopian loppuun asti, keskimäärin 24 tuntia
|
Tekninen menestys arvioidaan tutkimuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen kapseliendoskoopin oikean teknisen toiminnan tunnistamiseksi, mukaan lukien järjestelmän tekninen suorituskyky, kapselin pariston kesto, paksusuolen kapselin läpikulku, kapselivideon tarkastelu ja dokumentaatio.
|
Kun potilas esitellään paksusuolen kapseliendoskopiaa varten paksusuolen kapseliendoskopian loppuun asti, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Paksusuolen kapseliendoskopian komplikaatiot, eli haittatapahtumien osanottajien määrä ja haittatapahtumien luonnehdinta
Aikaikkuna: Potilaan esittelyssä sairaanhoidosta irtisanomiseen asti, keskimäärin 2 viikkoa tutkimuksen suorittamisesta
|
Osallistujia seurataan poliklinikalla esittelyn ajan tai sairaalahoidon ajan.
Siten osallistujat, joilla on paksusuolen kapselin endoskopiasta johtuvia haittavaikutuksia, arvioidaan ja AE karakterisoidaan.
|
Potilaan esittelyssä sairaanhoidosta irtisanomiseen asti, keskimäärin 2 viikkoa tutkimuksen suorittamisesta
|
|
Paksusuolen kapselin endoskopian puhdistava taso
Aikaikkuna: Potilaan esittelyssä sairaanhoidosta irtisanomiseen asti, keskimäärin 2 viikkoa tutkimuksen suorittamisesta
|
Paksusuolen puhdistustaso arvioidaan ja luokitellaan riittäväksi tai riittämättömäksi.
|
Potilaan esittelyssä sairaanhoidosta irtisanomiseen asti, keskimäärin 2 viikkoa tutkimuksen suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Muu tunniste: German Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .