Niemiecki rejestr kapsułek okrężnicy (DEKOR)
13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dokumentacja endoskopii kapsułek okrężnicy w ramach krajowego badania obserwacyjnego [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
Celem rejestru jest ocena wszystkich endoskopii torebki jelita grubego wykonanych w Niemczech.
Ma to na celu zbadanie bezpieczeństwa, zapewnienia jakości i kontroli jakości endoskopii kapsułkowej okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia kapsułki jelita grubego (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Izrael i Given Imaging EMEA, Hamburg, Niemcy) zapewnia bezpośrednią wizualizację błony śluzowej okrężnicy, umożliwiając badaczowi zdiagnozowanie choroby okrężnicy. CCE jest środkiem uzupełniającym elastyczną ileo-kolonoskopię, a bezpieczeństwo, zapewnienie jakości i kontrola jakości CCE nie są dobrze poznane. Do tej pory na całym świecie przeprowadzono około 15 000 badań, ale brakuje systematycznych danych na temat wyników w środowisku lokalnym.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, zapewnienia jakości i kontroli jakości endoskopii kapsułkowej okrężnicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do endoskopowego badania jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do endoskopii kapsułkowej jelita grubego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność jelit
- dyfagia
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wskazana endoskopia jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie rozpoznania na podstawie endoskopii kapsułkowej jelita grubego
Ramy czasowe: W chwili zgłoszenia się chorego do wypisania z opieki medycznej, przewidywany średnio 2 tygodnie po wykonaniu badania
|
Osoby badane będą objęte obserwacją przez czas zgłoszenia się do poradni lub przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie po wykonaniu badania
|
W chwili zgłoszenia się chorego do wypisania z opieki medycznej, przewidywany średnio 2 tygodnie po wykonaniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces endoskopii kapsułkowej okrężnicy
Ramy czasowe: Przy zgłoszeniu pacjenta do wykonania endoskopii kapsułkowej jelita grubego do zakończenia endoskopii kapsułkowej jelita grubego, średnio 24 godziny
|
Sukces techniczny jest oceniany podczas badania i bezpośrednio po nim w celu zidentyfikowania prawidłowego działania technicznego kapsułki endoskopowej, w tym wydajności technicznej systemu, żywotności baterii kapsułki, przejścia torebki jelita grubego, przeglądu wideo kapsułki i dokumentacji
|
Przy zgłoszeniu pacjenta do wykonania endoskopii kapsułkowej jelita grubego do zakończenia endoskopii kapsułkowej jelita grubego, średnio 24 godziny
|
|
Powikłania endoskopii kapsułkowej jelita grubego, tj. liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W chwili zgłoszenia się chorego do wypisania z opieki medycznej, przewidywany średnio 2 tygodnie po wykonaniu badania
|
Uczestnicy będą objęci opieką na czas zgłoszenia w przychodni lub na czas pobytu w szpitalu.
W ten sposób ocenia się uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, które można przypisać endoskopii kapsułkowej okrężnicy, i charakteryzuje AE.
|
W chwili zgłoszenia się chorego do wypisania z opieki medycznej, przewidywany średnio 2 tygodnie po wykonaniu badania
|
|
Stopień oczyszczenia endoskopii kapsułkowej jelita grubego
Ramy czasowe: W chwili zgłoszenia się chorego do wypisania z opieki medycznej, przewidywany średnio 2 tygodnie po wykonaniu badania
|
Ocenia się stopień oczyszczenia okrężnicy i kwalifikuje jako odpowiedni lub niedostateczny.
|
W chwili zgłoszenia się chorego do wypisania z opieki medycznej, przewidywany średnio 2 tygodnie po wykonaniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Inny identyfikator: German Clinical Trials Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .