処方非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の変化、医療利用、メロキシカム7.5 mgの有効性と安全性を、変形性関節症患者の管理された医療環境における処方NSAIDの通常のケア投与と比較する研究
2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
処方非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の変化、医療利用、有効性および安全性をメロキシカム 7.5 mg と処方 NSAID の通常のケア管理と比較するための多施設無作為化並行群非盲検試験股関節、膝、手、または脊椎の変形性関節症患者の管理された医療環境
メロキシカム 7.5 mg と通常の処方 NSAID に無作為に割り付けられた患者の治療の成功または失敗の割合を比較する研究。
さらに、股関節、膝、手、または脊椎の変形性関節症 (OA) を伴う管理された医療環境における患者の医療利用、有効性および安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1309
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 女性で生殖能力のある患者(すなわち、 避妊手術を受けておらず、閉経後でもない)、適切な避妊を実践している必要があります(例: -子宮内避妊器具、避妊薬、デポプロベラ、またはインプラントまたは二重バリアデバイス)を試験参加の少なくとも3か月前および期間中使用し、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があります。 禁欲は、許容できる避妊方法とは見なされていません。 (NSAIDは子宮内避妊器具の効果を妨げる可能性があることに注意してください)
患者は、以下の少なくとも 1 つの診断が文書化されている必要があります。
- 変形性股関節症
- 変形性膝関節症
- 手の変形性関節症または
- 脊椎の変形性関節症 - 患者は診断のX線写真による確認を受けなければなりません
- -患者は変更を希望している、または現在の処方NSAID療法の変更を必要とするか、股関節、膝、手または脊椎のOAの治療のために処方NSAID療法の開始を必要としています
- -患者は、試験期間中、現在のマネージドケア組織(MCO)のメンバーであり続けるつもりです
- -患者は指示に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -患者は、治験薬またはその賦形剤、鎮痛剤、解熱剤またはNSAIDS(処方箋または店頭)に対して既知または疑われる過敏症を持っています
- -患者は治験薬を受け取ったか、治験に参加する前の30日以内に治験機器を使用しました
- -治験責任医師の意見では、患者は、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄を引き起こす可能性のある疾患または状態を持っています
- -患者は再発性消化性潰瘍の病歴または消化管穿孔の病歴(過去6か月以内)、内視鏡検査またはX線撮影によって記録された消化性潰瘍、毎日の治療を必要とする症候性裂孔ヘルニア、または単純な痔の出血を除く消化管出血の病歴を有する
- -患者は現在クマジンを服用しているか、臨床試験の過程でクマジンを服用する可能性があります
- -認知症の患者、つまり、指示に従うことができない、または研究プロトコルに従うことができない
- 関節リウマチを含むリウマチ性疾患を合併している患者
- 患者は以前にこの試験に参加したことがある
- 線維筋痛症または強直性脊椎炎を合併している患者
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 重度の肝不全患者
- -患者は透析されていない腎不全を患っています
- -患者は過去6か月以内に消化管出血の病歴があります
- -患者は脳血管出血または他の出血性疾患の病歴があります
- -患者は併用リチウム、ヘパリンまたはチクロピジン療法を受けています
- -患者には白血球減少症の病歴があります(白血球数<3500 / mm³)
- -患者は、正常の下限を下回る血小板数の病歴があるか、記録された異常なプロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メロキシカム 7.5 mg と通常のケア処方 NSAID に無作為に割り付けられた患者における治療の成功と失敗の割合
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師による疾病活動のグローバル評価 (Likert)
時間枠:スクリーニング(0 日目)、6 か月後(180 日目)
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スクリーニング(0 日目)、6 か月後(180 日目)
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視覚的アナログ スケール (VAS) での患者の過去 1 週間の痛みの全体的な評価
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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患者の健康状態の評価 (VAS)
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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患者の健康満足度評価
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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効用指数 (VAS)
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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投薬コンプライアンス
時間枠:30日目、180日目
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30日目、180日目
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障害指数
時間枠:スクリーニング(0 日目)、6 か月後(180 日目)
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スクリーニング(0 日目)、6 か月後(180 日目)
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有効性の欠如に関連する治験薬の永久中止
時間枠:180日まで
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180日まで
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有害事象の発生率と強度
時間枠:30日目から180日目まで
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30日目から180日目まで
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有害事象に関連した治験薬の永久中止
時間枠:30日目から180日目まで
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30日目から180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2000年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107.210
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