研究比较处方非甾体抗炎药 (NSAID) 的变化、医疗保健利用、美洛昔康 7.5 mg 的疗效和安全性与在管理的医疗保健环境中对骨关节炎患者进行处方 NSAIDs 的常规护理
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项多中心、随机、平行组、开放标签研究，比较处方非甾体抗炎药 (NSAID) 的变化、医疗保健利用、美洛昔康 7.5 mg 与常规护理处方非甾体抗炎药的疗效和安全性髋关节、膝关节、手关节或脊柱骨关节炎患者的管理式医疗环境
研究比较随机接受美洛昔康 7.5 mg 与常规护理处方非甾体抗炎药的患者治疗成功或失败的百分比。
此外，还将评估患有髋、膝、手或脊柱骨关节炎 (OA) 的托管医疗机构中患者的医疗保健利用率、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1309
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性
- 患者，如果是女性且具有生殖潜力（即 既不是手术绝育也不是绝经后），必须采取适当的避孕措施（例如 宫内节育器、避孕药、Depo-Provera 或植入物或双屏障装置）在参与试验之前至少三个月和参与试验期间，并且在筛选时妊娠试验必须呈阴性。 禁欲不被认为是可接受的避孕方法。 （需要注意的是，NSAIDs 可能会干扰宫内节育器的有效性）
患者必须有以下至少一项的书面诊断：
- 髋骨关节炎
- 膝盖骨关节炎
- 手骨关节炎或
- 脊柱骨关节炎 - 患者必须通过影像学确认诊断
- 患者愿意或需要改变当前的处方 NSAID 疗法或需要开始处方 NSAID 疗法来治疗髋、膝、手或脊柱骨关节炎
- 患者打算在试验期间继续是他们目前的管理式医疗组织 (MCO) 的成员
- 患者愿意遵守指示并提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者已知或疑似对试验药物或其赋形剂、镇痛药、退热药或非甾体抗炎药（处方药或非处方药）过敏
- 患者在进入试验前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备
- 研究者认为患者患有任何可能导致试验药物吸收改变、过度蓄积或代谢受损或排泄受损的疾病或病症
- 患者有复发性消化性溃疡病史或胃肠道穿孔病史（过去 6 个月内）、内窥镜检查或放射线照相记录的消化性溃疡、需要每日治疗的症状性食管裂孔疝或任何胃肠道出血病史，单纯痔疮出血除外
- 患者目前正在服用香豆素或可能在临床试验过程中服用香豆素
- 患有痴呆症的患者，即无法遵循指示或遵守研究方案
- 合并风湿病（包括类风湿性关节炎）的患者
- 患者之前曾参加过该试验
- 合并纤维肌痛或强直性脊柱炎的患者
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有严重的肝功能衰竭
- 患者患有非透析性肾衰竭
- 患者在过去 6 个月内有胃肠道出血史
- 患者有脑血管出血或其他出血性疾病病史
- 患者同时接受锂、肝素或噻氯匹定治疗
- 患者有白细胞减少病史（白细胞计数 < 3500/mm³）
- 患者有血小板计数低于正常下限的病史或有记录的凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分配至美洛昔康 7.5 mg 与常规护理处方 NSAID 的患者治疗成功和失败的百分比
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究者对疾病活动的全球评估（李克特）
大体时间：筛选（第 0 天），六个月后（第 180 天）
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筛选（第 0 天），六个月后（第 180 天）
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过去一周患者在视觉模拟量表 (VAS) 上对疼痛的总体评估
大体时间：第 0、30、60、90、120、150、180 天
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第 0、30、60、90、120、150、180 天
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患者健康状况评估 (VAS)
大体时间：第 0、30、60、90、120、150、180 天
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第 0、30、60、90、120、150、180 天
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患者对健康满意度的评价
大体时间：第 0、30、60、90、120、150、180 天
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第 0、30、60、90、120、150、180 天
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效用指数 (VAS)
大体时间：第 0、30、60、90、120、150、180 天
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第 0、30、60、90、120、150、180 天
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：第 0、30、60、90、120、150、180 天
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第 0、30、60、90、120、150、180 天
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用药依从性
大体时间：第 30 天，第 180 天
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第 30 天，第 180 天
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伤残指数
大体时间：筛选（第 0 天），六个月后（第 180 天）
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筛选（第 0 天），六个月后（第 180 天）
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因缺乏疗效而永久停用研究药物
大体时间：至第 180 天
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至第 180 天
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不良事件的发生率和强度
大体时间：从第 30 天到第 180 天
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从第 30 天到第 180 天
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与不良事件相关的研究药物永久停药
大体时间：从第 30 天到第 180 天
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从第 30 天到第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年10月1日
初级完成 (实际的)
2000年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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