Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání změn nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (NSAID), využití zdravotní péče, účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg oproti obvyklé péči Podávání nesteroidních protizánětlivých léků na předpis v prostředí řízené zdravotní péče u pacientů s osteoartrózou

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená studie k porovnání změn nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (NSAID), využití zdravotní péče, účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg versus obvyklá péče Podávání nesteroidních protizánětlivých léků na předpis v Nastavení řízené zdravotní péče u pacientů s osteoartrózou kyčle, kolena, ruky nebo páteře

Studie k porovnání procenta úspěšnosti nebo selhání léčby u pacientů randomizovaných k meloxikamu 7,5 mg vs. NSAID na předpis obvyklé péče. Dále bude hodnoceno využití zdravotní péče, účinnost a bezpečnost pacientů v řízeném zdravotnickém zařízení s osteoartrózou (OA) kyčle, kolena, ruky nebo páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1309

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacientka, pokud je žena a má reprodukční potenciál (tj. ani chirurgicky sterilizované, ani po menopauze), musí používat vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo implantát nebo dvojité bariérové ​​tělísko) alespoň tři měsíce před a po dobu jejich účasti ve studii a musí mít negativní těhotenský test při screeningu. Abstinence není považována za přijatelnou metodu antikoncepce. (Je třeba poznamenat, že NSAID mohou narušovat účinnost nitroděložních tělísek)

  • Pacient musí mít zdokumentovanou diagnózu alespoň jednoho z následujících:

    • Osteoartróza kyčle
    • Osteoartróza kolena
    • Artróza ruky popř
    • Osteoartróza páteře - Pacienti musí mít radiografické potvrzení diagnózy
  • Pacient je ochoten změnit nebo vyžaduje změnu současné léčby NSAID na předpis nebo vyžaduje zahájení léčby NSAID na předpis pro léčbu OA kyčle, kolena, ruky nebo páteře
  • Pacient má v úmyslu zůstat členem své současné Managed Care Organization (MCO) po dobu trvání studie
  • Pacient je ochoten dodržovat pokyny a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky, analgetika, antipyretika nebo NSAID (na předpis nebo volně prodejné)
  • Pacient dostal zkoušený lék nebo použil zkoušené zařízení do 30 dnů před vstupem do studie
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient jakékoli onemocnění nebo stav, který může vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování zkušebního léku.
  • Pacient má v anamnéze recidivující peptický vřed nebo v anamnéze (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální perforaci, peptickou ulceraci dokumentovanou endoskopií nebo rentgenem, symptomatickou hiátovou hernii vyžadující každodenní léčbu nebo jakoukoli anamnézu krvácení do gastrointestinálního traktu, kromě prostého hemoroidního krvácení
  • Pacient je v současné době na coumadinu nebo může být nasazen na kumadin v průběhu klinické studie
  • Pacienti s demencí, tj. neschopní dodržovat pokyny nebo dodržovat protokol studie
  • Pacienti se souběžnými revmatologickými poruchami včetně revmatoidní artritidy
  • Pacient se již dříve této studie účastnil
  • Pacienti s koexistující fibromyalgií nebo ankylozující spondylitidou
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má těžké jaterní selhání
  • Pacient má nedialyzované selhání ledvin
  • Pacient měl v anamnéze krvácení do GI během posledních 6 měsíců
  • Pacient má v anamnéze cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy
  • Pacient je současně léčen lithiem, heparinem nebo tiklopidinem
  • Pacient má v anamnéze leukopenii (počet bílých krvinek < 3500/mm³)
  • Pacient má v anamnéze počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu nebo má dokumentovaný abnormální protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meloxicam
Lék: Meloxicam
Aktivní komparátor: Obvyklá péče na předpis NSAID
Lék: NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento léčebných úspěchů a neúspěchů u pacientů randomizovaných k meloxikamu 7,5 mg vs. obvyklá péče na předpis NSAID
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Investigator's Global Assessment of Disease Activity (Likert)
Časové okno: Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Celkové hodnocení bolesti pacienta za poslední týden na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Hodnocení zdravotního stavu pacienta (VAS)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Hodnocení zdravotní spokojenosti pacienta
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Index užitných vlastností (VAS)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Index osteoartrózy Western Ontario a Mc Master University (WOMAC)
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dodržování léků
Časové okno: Den 30, den 180
Den 30, den 180
Index invalidity
Časové okno: Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Screening (den 0), po šesti měsících (den 180)
Trvalé přerušení studie medikace související s nedostatečnou účinností
Časové okno: do dne 180
do dne 180
Incidence a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: ode dne 30 do dne 180
ode dne 30 do dne 180
Trvalé vysazení studované medikace související s nežádoucí příhodou
Časové okno: ode dne 30 do dne 180
ode dne 30 do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit