골관절염 환자의 관리 의료 환경에서 처방 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 변화, 멜록시캄 7.5mg 대 일반 관리 관리의 처방 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 변화, 건강 관리 활용, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 연구
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
처방 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 변화, 의료 활용, Meloxicam 7.5 mg의 효능 및 안전성과 처방 NSAID의 일반적인 관리 관리를 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구 고관절, 무릎, 손 또는 척추의 골관절염 환자의 관리 의료 환경
Meloxicam 7.5 mg과 일반적인 치료 처방 NSAID에 무작위 배정된 환자의 치료 성공 또는 실패 비율을 비교하기 위한 연구.
또한 고관절, 무릎, 손 또는 척추의 골관절염(OA)이 있는 관리 의료 환경에서 환자의 의료 이용, 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1309
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 환자가 여성이고 생식 가능성이 있는 경우(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아님), 적절한 피임(예: 자궁 내 장치, 피임약, Depo-Provera 또는 임플란트 또는 이중 장벽 장치)을 시험 참여 전 및 기간 동안 최소 3개월 동안 사용하고 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 금욕은 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다. (NSAID는 자궁 내 장치의 효과를 방해할 수 있음에 유의해야 합니다.)
환자는 다음 중 적어도 하나에 대해 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 고관절의 골관절염
- 무릎 골관절염
- 손의 골관절염이나
- 척추의 골관절염 - 환자는 진단에 대한 방사선학적 확인을 받아야 합니다.
- 환자가 현재 처방 NSAID 요법을 변경할 의향이 있거나 변경이 필요하거나 고관절, 무릎, 손 또는 척추의 OA 치료를 위해 처방 NSAID 요법을 시작해야 합니다.
- 환자는 시험 기간 동안 현재 MCO(Managed Care Organization)의 구성원으로 남을 예정입니다.
- 환자는 지침을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 시험 약물 또는 그 부형제, 진통제, 해열제 또는 NSAID(처방 또는 일반의약품)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우
- 환자가 임상시험에 들어가기 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 시험용 기기를 사용한 경우
- 시험자의 의견에 따라 환자는 시험 약물의 흡수 변경, 과도한 축적 또는 신진 대사 장애 또는 배설을 초래할 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 재발성 소화성 궤양의 병력 또는 위장관 천공의 병력(지난 6개월 이내), 내시경 또는 방사선 촬영으로 기록된 소화성 궤양, 매일 치료가 필요한 증상성 열공 탈장 또는 단순 치질성 출혈을 제외한 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
- 환자가 현재 쿠마딘을 투여 중이거나 임상 시험 과정 중에 쿠마딘을 투여할 수 있습니다.
- 치매 환자, 즉 지시를 따르거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 류마티스관절염을 포함한 류마티스질환을 동반한 환자
- 환자는 이전에 이 실험에 참여한 적이 있습니다.
- 섬유근육통 또는 강직성 척추염을 동반한 환자
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 심각한 간부전이 있습니다.
- 환자는 비 투석 신부전
- 환자는 지난 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있습니다.
- 환자는 뇌혈관 출혈 또는 다른 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 환자가 병용 리튬, 헤파린 또는 티클로피딘 요법을 받고 있는 경우
- 환자는 백혈구 감소증 병력이 있습니다(백혈구 수 < 3500/mm³).
- 환자가 정상 하한치 미만의 혈소판 수 병력이 있거나 기록된 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜록시캄
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활성 비교기: 평소 케어 처방 NSAID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Meloxicam 7.5 mg 대 일반적인 치료 처방 NSAID에 무작위 배정된 환자의 치료 성공 및 실패 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동에 대한 연구자의 종합적 평가(Likert)
기간: 스크리닝(0일), 6개월 후(180일)
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스크리닝(0일), 6개월 후(180일)
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VAS(visual analogue scale)에서 지난 주 동안 환자의 전반적인 통증 평가
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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환자의 건강 상태 평가(VAS)
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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환자의 건강 만족도 평가
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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유틸리티 지수(VAS)
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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웨스턴 온타리오 및 Mc Master University 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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복약 준수
기간: 30일, 180일
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30일, 180일
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장애 지수
기간: 스크리닝(0일), 6개월 후(180일)
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스크리닝(0일), 6개월 후(180일)
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효능 부족과 관련된 연구 약물의 영구 중단
기간: 180일까지
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180일까지
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부작용의 발생률 및 강도
기간: 30일부터 180일까지
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30일부터 180일까지
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부작용과 관련된 연구 약물의 영구 중단
기간: 30일부터 180일까지
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30일부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.210
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멜록시캄에 대한 임상 시험
-
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한