Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne ændringer i receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), sundhedsanvendelse, effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg versus sædvanlig pleje Administration af receptpligtige NSAID'er i et behandlet sundhedsmiljø hos patienter med slidgigt

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multi-center, randomiseret, parallel-gruppe, åben-label undersøgelse til sammenligning af ændringer i receptpligtig ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), sundhedspleje, effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg versus sædvanlig pleje Administration af receptpligtige NSAID'er i en Styret sundhedsmiljø hos patienter med slidgigt i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle

Undersøgelse for at sammenligne procentdelen af ​​behandlingssucceser eller fiaskoer hos patienter randomiseret til meloxicam 7,5 mg i forhold til almindelige receptpligtige NSAID'er. Derudover vil sundhedsplejeudnyttelse, effektivitet og sikkerhed for patienter i et behandlet sundhedsmiljø med slidgigt (OA) i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1309

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år
  • Patienten, hvis hun er kvinde og har reproduktionspotentiale (dvs. hverken kirurgisk steriliseret eller postmenopausal), skal praktisere tilstrækkelig prævention (f.eks. intrauterin enhed, p-piller, Depo-Provera eller implantat eller dobbelt barriere) i mindst tre måneder før og under varigheden af ​​deres forsøgsdeltagelse og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Afholdenhed anses ikke for at være en acceptabel præventionsmetode. (Det skal bemærkes, at NSAID'er kan forstyrre effektiviteten af ​​intrauterine anordninger)
  • Patienten skal have en dokumenteret diagnose på mindst én af følgende:

    • Slidgigt i hoften
    • Slidgigt i knæet
    • Slidgigt i hånden eller
    • Slidgigt i rygsøjlen - Patienterne skal have røntgenologisk bekræftelse på diagnosen
  • Patienten er villig til at ændre eller kræver en ændring i den nuværende receptpligtige NSAID-behandling eller kræver påbegyndelse af receptpligtig NSAID-behandling til behandling af OA i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle
  • Patienten har til hensigt at forblive medlem af deres nuværende Managed Care Organisation (MCO) i hele forsøgets varighed
  • Patienten er villig til at følge instruktioner og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer, analgetika, febernedsættende midler eller NSAIDS (receptpligtig eller i håndkøb)
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indgangen til forsøget
  • Efter investigators mening har patienten enhver sygdom eller tilstand, der kan resultere i ændret absorption, overskydende akkumulering eller nedsat metabolisme eller udskillelse af forsøgsmedicinen
  • Patienten har en historie med tilbagevendende mavesår eller anamnese (inden for de seneste 6 måneder) med gastrointestinal perforation, mavesår dokumenteret ved endoskopi eller røntgen, symptomatisk hiatal brok, der kræver daglig behandling eller enhver historie med en mave-tarmkanal blødning, undtagen simpel blødning
  • Patienten er i øjeblikket på coumadin eller kan blive sat på coumadin i løbet af det kliniske forsøg
  • Patienter med demens, dvs. ude af stand til at følge anvisninger eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter med samtidig eksisterende reumatologiske lidelser, herunder leddegigt
  • Patienten har tidligere deltaget i dette forsøg
  • Patienter med sameksisterende fibromyalgi eller ankyloserende spondylitis
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har alvorligt leversvigt
  • Patienten har ikke-dialyseret nyresvigt
  • Patienten har tidligere haft gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder
  • Patienten har tidligere haft cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser
  • Patienten får samtidig lithium-, heparin- eller ticlopidinbehandling
  • Patienten har en historie med leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3500/mm³)
  • Patienten har en historie med trombocyttal under den nedre normalgrænse eller har en dokumenteret unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje recept NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af behandlingssucceser og fiaskoer hos patienter randomiseret til meloxicam 7,5 mg vs. sædvanlig pleje-receptpligtige NSAID'er
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Assessment of Disease Activity (Likert)
Tidsramme: Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Patients overordnede vurdering af smerte i den seneste uge på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Patients vurdering af helbredsstatus (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Patientvurdering af helbredstilfredshed
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Utility Index (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Western Ontario og Mc Master University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Dag 30, dag 180
Dag 30, dag 180
Handicapindeks
Tidsramme: Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
Permanent seponering af undersøgelsesmedicin relateret til manglende effekt
Tidsramme: op til dag 180
op til dag 180
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 30 til dag 180
fra dag 30 til dag 180
Permanent seponering af undersøgelsesmedicin relateret til uønsket hændelse
Tidsramme: fra dag 30 til dag 180
fra dag 30 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Meloxicam

Abonner