- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02183064
Undersøgelse for at sammenligne ændringer i receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), sundhedsanvendelse, effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg versus sædvanlig pleje Administration af receptpligtige NSAID'er i et behandlet sundhedsmiljø hos patienter med slidgigt
7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En multi-center, randomiseret, parallel-gruppe, åben-label undersøgelse til sammenligning af ændringer i receptpligtig ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), sundhedspleje, effektivitet og sikkerhed af Meloxicam 7,5 mg versus sædvanlig pleje Administration af receptpligtige NSAID'er i en Styret sundhedsmiljø hos patienter med slidgigt i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle
Undersøgelse for at sammenligne procentdelen af behandlingssucceser eller fiaskoer hos patienter randomiseret til meloxicam 7,5 mg i forhold til almindelige receptpligtige NSAID'er.
Derudover vil sundhedsplejeudnyttelse, effektivitet og sikkerhed for patienter i et behandlet sundhedsmiljø med slidgigt (OA) i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1309
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder over 18 år
- Patienten, hvis hun er kvinde og har reproduktionspotentiale (dvs. hverken kirurgisk steriliseret eller postmenopausal), skal praktisere tilstrækkelig prævention (f.eks. intrauterin enhed, p-piller, Depo-Provera eller implantat eller dobbelt barriere) i mindst tre måneder før og under varigheden af deres forsøgsdeltagelse og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Afholdenhed anses ikke for at være en acceptabel præventionsmetode. (Det skal bemærkes, at NSAID'er kan forstyrre effektiviteten af intrauterine anordninger)
Patienten skal have en dokumenteret diagnose på mindst én af følgende:
- Slidgigt i hoften
- Slidgigt i knæet
- Slidgigt i hånden eller
- Slidgigt i rygsøjlen - Patienterne skal have røntgenologisk bekræftelse på diagnosen
- Patienten er villig til at ændre eller kræver en ændring i den nuværende receptpligtige NSAID-behandling eller kræver påbegyndelse af receptpligtig NSAID-behandling til behandling af OA i hofte, knæ, hånd eller rygsøjle
- Patienten har til hensigt at forblive medlem af deres nuværende Managed Care Organisation (MCO) i hele forsøgets varighed
- Patienten er villig til at følge instruktioner og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer, analgetika, febernedsættende midler eller NSAIDS (receptpligtig eller i håndkøb)
- Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indgangen til forsøget
- Efter investigators mening har patienten enhver sygdom eller tilstand, der kan resultere i ændret absorption, overskydende akkumulering eller nedsat metabolisme eller udskillelse af forsøgsmedicinen
- Patienten har en historie med tilbagevendende mavesår eller anamnese (inden for de seneste 6 måneder) med gastrointestinal perforation, mavesår dokumenteret ved endoskopi eller røntgen, symptomatisk hiatal brok, der kræver daglig behandling eller enhver historie med en mave-tarmkanal blødning, undtagen simpel blødning
- Patienten er i øjeblikket på coumadin eller kan blive sat på coumadin i løbet af det kliniske forsøg
- Patienter med demens, dvs. ude af stand til at følge anvisninger eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter med samtidig eksisterende reumatologiske lidelser, herunder leddegigt
- Patienten har tidligere deltaget i dette forsøg
- Patienter med sameksisterende fibromyalgi eller ankyloserende spondylitis
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har alvorligt leversvigt
- Patienten har ikke-dialyseret nyresvigt
- Patienten har tidligere haft gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder
- Patienten har tidligere haft cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser
- Patienten får samtidig lithium-, heparin- eller ticlopidinbehandling
- Patienten har en historie med leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3500/mm³)
- Patienten har en historie med trombocyttal under den nedre normalgrænse eller har en dokumenteret unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meloxicam
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje recept NSAID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af behandlingssucceser og fiaskoer hos patienter randomiseret til meloxicam 7,5 mg vs. sædvanlig pleje-receptpligtige NSAID'er
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigators Global Assessment of Disease Activity (Likert)
Tidsramme: Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
|
Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
|
|
Patients overordnede vurdering af smerte i den seneste uge på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Patients vurdering af helbredsstatus (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Patientvurdering af helbredstilfredshed
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Utility Index (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Western Ontario og Mc Master University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Dag 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Dag 30, dag 180
|
Dag 30, dag 180
|
|
Handicapindeks
Tidsramme: Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
|
Screening (dag 0), efter seks måneder (dag 180)
|
|
Permanent seponering af undersøgelsesmedicin relateret til manglende effekt
Tidsramme: op til dag 180
|
op til dag 180
|
|
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 30 til dag 180
|
fra dag 30 til dag 180
|
|
Permanent seponering af undersøgelsesmedicin relateret til uønsket hændelse
Tidsramme: fra dag 30 til dag 180
|
fra dag 30 til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Meloxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- 107.210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Meloxicam
-
University of OklahomaRekruttering
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet