Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan reseptimääräisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) muutoksia, 7,5 mg:n meloksikaamin tehoa ja turvallisuutta terveydenhuollon hoidossa verrattuna reseptilääkkeiden tavanomaiseen hoitoon nivelrikkopotilaiden hoidetussa terveydenhuollossa

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa verrataan reseptimääräisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) muutoksia, Meloksikaamin 7,5 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna reseptilääkkeiden tavanomaiseen hoitoon. Hallittu terveydenhuolto potilailla, joilla on lonkan, polven, käden tai selkärangan nivelrikko

Tutkimus, jossa verrattiin hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen prosenttiosuutta potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan 7,5 mg meloksikaamia, verrattuna tavanomaiseen hoitoon määrättyihin NSAID-lääkkeisiin. Lisäksi arvioidaan lonkan, polven, käden tai selkärangan nivelrikkoa (OA) sairastavien potilaiden terveydenhuollon käyttöä, tehokkuutta ja turvallisuutta hoidetussa terveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1309

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilas, jos nainen ja lisääntymiskykyinen (esim. ei kirurgisesti steriloitu eikä vaihdevuosien jälkeen), hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit, Depo-Provera tai implantti tai kaksoisestelaite) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen keston ajan, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä. (On huomattava, että tulehduskipulääkkeet saattavat häiritä kohdunsisäisten laitteiden tehoa)

  • Potilaalla on oltava dokumentoitu diagnoosi vähintään yhdestä seuraavista:

    • Lonkan nivelrikko
    • Polven nivelrikko
    • Käden nivelrikko tai
    • Selkärangan nivelrikko - Potilailla on oltava röntgenkuvaus diagnoosista
  • Potilas on halukas muuttamaan tai tarvitsee muutosta nykyiseen reseptimääräiseen NSAID-hoitoon tai vaatii reseptimääräisen NSAID-hoidon aloittamista lonkan, polven, käden tai selkärangan OA:n hoitoon
  • Potilas aikoo pysyä nykyisen Managed Care Organisation (MCO) jäsenenä tutkimuksen ajan
  • Potilas on valmis noudattamaan ohjeita ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille, kipulääkkeille, kuumetta alentaville lääkkeille tai tulehduskipulääkkeille (resepti tai käsikauppa)
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on jokin sairaus tai tila, joka voi johtaa koelääkkeen imeytymisen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Potilaalla on ollut toistuva mahahaava tai (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan perforaatio, endoskopialla tai röntgenkuvauksella dokumentoitu peptinen haavauma, päivittäistä hoitoa vaativa oireinen hiataltyrä tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, lukuun ottamatta yksinkertaista hemorrhoidal verenvuotoa
  • Potilas käyttää parhaillaan kumadiinia tai hänelle voidaan antaa kumadiinia kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on dementia eli jotka eivät pysty seuraamaan ohjeita tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti reumatologisia sairauksia, mukaan lukien nivelreuma
  • Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti fibromyalgia tai selkärankareuma
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla on dialyysitön munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaalla on ollut GI-verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on ollut aivoverenvuotoa tai muita verenvuotohäiriöitä
  • Potilas saa samanaikaisesti litium-, hepariini- tai tiklopidiinihoitoa
  • Potilaalla on ollut leukopeniaa (valkosolujen määrä < 3500/mm³)
  • Potilaalla on aiemmin ollut verihiutaleiden määrä alle normaalin alarajan tai hänellä on dokumentoitu epänormaali protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meloksikaami
Lääke: Meloksikaami
Active Comparator: Tavallinen hoitoresepti NSAID
Lääke: NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisen ja epäonnistumisen prosenttiosuus potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan meloksikaamia 7,5 mg vs. tavanomaiseen hoitoon määrättyihin tulehduskipulääkkeisiin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta (Likert)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Potilaan kokonaisarvio kivusta kuluneen viikon aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Potilaan terveydentila-arvio (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Potilaan terveystyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Hyödyllisyysindeksi (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Western Ontario and Mc Master Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 180
Päivä 30, päivä 180
Vammaisindeksi
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Seulonta (päivä 0), kuuden kuukauden kuluttua (päivä 180)
Tutkimuslääkityksen pysyvä lopettaminen tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: päivästä 30 päivään 180
päivästä 30 päivään 180
Tutkimuslääkityksen lopettaminen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: päivästä 30 päivään 180
päivästä 30 päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa