Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zmiany dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na receptę, wykorzystanie opieki zdrowotnej, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meloksykamu 7,5 mg w porównaniu ze zwykłą opieką Podawanie NLPZ na receptę w zarządzanej placówce opieki zdrowotnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie porównujące zmiany dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wydawanych na receptę, stosowania w opiece zdrowotnej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania meloksykamu 7,5 mg w porównaniu ze standardową opieką dotyczącą podawania NLPZ na receptę w Zarządzana opieka zdrowotna u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, kolanowego, ręki lub kręgosłupa

Badanie mające na celu porównanie odsetka sukcesów lub niepowodzeń leczenia u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej meloksykam w dawce 7,5 mg w porównaniu z NLPZ wydawanymi na receptę w ramach zwykłej opieki. Dodatkowo oceniane będzie wykorzystanie opieki zdrowotnej, skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów w zarządzanej placówce opieki zdrowotnej z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kolanowych, dłoni lub kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1309

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjent, jeśli jest kobietą i ma potencjał rozrodczy (tj. nie sterylizowane chirurgicznie ani po menopauzie), muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, Depo-Provera, implant lub urządzenie z podwójną barierą) przez co najmniej trzy miesiące przed i podczas udziału w badaniu oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Abstynencja nie jest uważana za dopuszczalną metodę antykoncepcji. (Należy zauważyć, że NLPZ mogą wpływać na skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych)

  • Pacjent musi mieć udokumentowane rozpoznanie co najmniej jednego z poniższych:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
    • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
    • Choroba zwyrodnieniowa stawów ręki lub
    • Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa - Pacjenci muszą mieć radiologiczne potwierdzenie rozpoznania
  • Pacjent jest chętny do zmiany lub wymaga zmiany obecnie stosowanej terapii NLPZ na receptę lub wymaga rozpoczęcia terapii NLPZ na receptę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego, ręki lub kręgosłupa
  • Pacjent zamierza pozostać członkiem swojej obecnej Organizacji Opieki Zarządzanej (MCO) na czas trwania badania
  • Pacjent jest skłonny zastosować się do instrukcji i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub NLPZ (na receptę lub bez recepty)
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • W opinii badacza pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem lub upośledzonym metabolizmem lub wydalaniem badanego leku
  • U pacjenta występował nawracający wrzód trawienny w wywiadzie lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wrzód trawienny udokumentowany endoskopowo lub radiograficznie, objawowa przepuklina rozworu przełykowego wymagająca codziennego leczenia lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie, z wyjątkiem prostego krwawienia hemoroidalnego
  • Pacjent jest obecnie na kumadynie lub może zostać włączony do leczenia kumadyną w trakcie badania klinicznego
  • Pacjenci z otępieniem, tj. niezdolni do wykonywania poleceń lub przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami reumatologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Pacjent już wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Pacjenci ze współistniejącą fibromialgią lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
  • Pacjent ma niedializowaną niewydolność nerek
  • Pacjent ma historię krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma historię krwawienia z naczyń mózgowych lub innych zaburzeń krzepnięcia
  • Pacjent otrzymuje jednocześnie terapię litem, heparyną lub tiklopidyną
  • Pacjent ma historię leukopenii (liczba białych krwinek < 3500/mm³)
  • Pacjent ma historię liczby płytek krwi poniżej dolnej granicy normy lub ma udokumentowany nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meloksykam
Lek: Meloksykam
Aktywny komparator: Zwykła recepta na NLPZ
Lek: NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek sukcesów i niepowodzeń leczenia u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej meloksykam 7,5 mg vs.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena aktywności choroby przez badacza (Likert)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Ogólna ocena bólu pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Ocena stanu zdrowia pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Ocena satysfakcji pacjenta ze stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Indeks użyteczności (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mc Master University (WOMAC)
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 180
Dzień 30, dzień 180
Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Badanie przesiewowe (dzień 0), po sześciu miesiącach (dzień 180)
Trwałe przerwanie podawania badanego leku związane z brakiem skuteczności
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 30 do dnia 180
od dnia 30 do dnia 180
Trwałe przerwanie podawania badanego leku w związku ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: od dnia 30 do dnia 180
od dnia 30 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meloksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj