健康な成人男性ボランティアにおけるESR 1150 CLの生物学的利用能、薬物動態および安全性
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
ESR 1150 CL 1 mg カプセルの絶対バイオアベイラビリティ、薬物動態および安全性を 0.015 mg 溶液と比較健康な男性被験者への単回投与として（非盲検、双方向クロスオーバー試験）
健康な成人男性ボランティアへの単回投与後の非形質転換 ESR 1150 の血漿濃度 (薬物動態) の経時的測定により、ESR 1150 CL のバイオアベイラビリティーを調査すること。
二次的な目的は、ESR 1150 CL の安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- 年齢: >= 20 および <= 35 歳
- 重量: >= 50 から <= 80 kg で、標準重量の +/- 20 % 以内
- 血圧: 収縮期 100 ～ 138 mmHg、拡張期 84 mmHg 未満
- 脈拍数：45～80拍/分
- 事前健診及び投与前健診の結果に基づき、治験責任医師が治験への参加を正当と判断した者
除外基準:
- 心臓、肺、肝臓、腎臓または胃腸疾患を含む疾患の病歴
- 薬物アレルギー歴
- 薬物依存、アルコール依存などの既往歴
- -治験薬投与前6か月以内の他の治験薬の使用
- -治験薬投与前7日以内の薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESR 1150 CL カプセル
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実験的：ESR 1150 CL アンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投薬後16時間まで
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投薬後16時間まで
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最大薬物血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投薬後16時間まで
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投薬後16時間まで
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最大薬物血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投薬後16時間まで
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投薬後16時間まで
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投薬後16時間まで
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投薬後16時間まで
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投薬後16時間まで
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投薬後16時間まで
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総クリアランス (CL)
時間枠：投薬後16時間まで
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投薬後16時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：22日まで
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22日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1172.1
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