Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed, farmakokinetik og sikkerhed af ESR 1150 CL hos raske voksne mandlige frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Absolut biotilgængelighed, farmakokinetik og sikkerhed af ESR 1150 CL 1 mg kapsel sammenlignet med 0,015 mg opløsning i.v. som enkeltadministration i raske mandlige forsøgspersoner (åbent mærket, 2-vejs cross-over undersøgelse)

At undersøge biotilgængeligheden af ​​ESR 1150 CL ved tidsforløbsbestemmelse af plasmakoncentration (farmakokinetik) af ikke-transformeret ESR 1150 efter enkelt administration til raske voksne mandlige frivillige. Sekundært mål er at undersøge sikkerheden ved ESR 1150 CL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mandlige forsøgspersoner
  • alder: >= 20 og <= 35 år
  • vægt: >= 50 til <= 80 kg og inden for +/- 20 % af standardvægten
  • blodtryk: systolisk 100 - 138 mmHg og diastolisk på mindre end 84 mmHg
  • puls: 45 til 80 slag/min
  • frivillig, hvis deltagelse i forsøget vurderes gyldig af investigator baseret på resultaterne af foreløbig kontrol og præ-administration kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • historie med sygdomme, herunder hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme
  • historie med lægemiddelallergi
  • historie med stofafhængighed, alkoholafhængighed mv.
  • brug af andet forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før administration af forsøgslægemidlet
  • brug af alle lægemidler inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESR 1150 CL kapsel
Medicin: ESR 1150 CL, Kapsel, oral
Eksperimentel: ESR 1150 CL ampul
Medicin: ESR 1150 CL, opløsning, intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: op til 16 timer efter lægemiddeladministration
op til 16 timer efter lægemiddeladministration
maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 16 timer efter lægemiddeladministration
op til 16 timer efter lægemiddeladministration
tid til at opnå maksimal lægemiddelplasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 16 timer efter lægemiddeladministration
op til 16 timer efter lægemiddeladministration
eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 16 timer efter lægemiddeladministration
op til 16 timer efter lægemiddeladministration
gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 16 timer efter lægemiddeladministration
op til 16 timer efter lægemiddeladministration
total clearance (CL)
Tidsramme: op til 16 timer efter lægemiddeladministration
op til 16 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 22
op til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1172.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESR 1150 CL, Kapsel, oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner