Biodisponibilité, pharmacocinétique et innocuité d'ESR 1150 CL chez des volontaires mâles adultes en bonne santé
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité absolue, pharmacocinétique et innocuité de la gélule ESR 1150 CL à 1 mg par rapport à la solution à 0,015 mg i.v. en tant qu'administration unique chez des sujets de sexe masculin en bonne santé (étude ouverte croisée à 2 voies)
Étudier la biodisponibilité de l'ESR 1150 CL par la détermination dans le temps de la concentration plasmatique (pharmacocinétique) de l'ESR 1150 non transformé après une administration unique à des volontaires masculins adultes en bonne santé.
L'objectif secondaire est d'étudier la sécurité de l'ESR 1150 CL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins sains
- âge : >= 20 et <= 35 ans
- poids : >= 50 à <= 80 kg et à +/- 20 % du poids standard
- tension artérielle : systolique 100 - 138 mmHg et diastolique inférieure à 84 mmHg
- pouls : 45 à 80 battements/min
- volontaire dont la participation à l'essai est jugée valable par l'investigateur sur la base des résultats du bilan de santé préliminaire et du bilan de pré-administration
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladies, y compris cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou gastro-intestinales
- antécédent d'allergie médicamenteuse
- antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme, etc.
- utilisation d'un autre médicament à l'essai dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- utilisation de tout médicament dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule ESR 1150 CL
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Expérimental: Ampoule ESR 1150 CL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps zéro à l'infini
Délai: jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (tmax)
Délai: jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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dégagement total (CL)
Délai: jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 16 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 22
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jusqu'au jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1172.1
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