ESR 1150 CL:n biologinen hyötyosuus, farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
ESR 1150 CL 1 mg:n kapselin absoluuttinen hyötyosuus, farmakokinetiikka ja turvallisuus verrattuna 0,015 mg:n liuokseen i.v. yksittäisenä hallinnona terveillä miehillä (avoin merkitty, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus)
ESR 1150 CL:n biologisen hyötyosuuden tutkiminen transformoimattoman ESR 1150:n plasmapitoisuuden (farmakokinetiikka) ajan mittaan määrittämällä kerta-annoksen jälkeen terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia ESR 1150 CL:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet mieshenkilöt
- ikä: >= 20 ja <= 35 vuotta
- paino: >= 50 - <= 80 kg ja +/- 20 % normaalipainosta
- verenpaine: systolinen 100-138 mmHg ja diastolinen alle 84 mmHg
- pulssi: 45-80 lyöntiä/min
- vapaaehtoinen, jonka osallistumisen tutkimukseen tutkija arvioi päteväksi esitarkastuksen ja antoa edeltävän tarkastuksen tulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- sairauksia, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai maha-suolikanavan sairaudet
- lääkeaineallergian historia
- aiempi huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus jne.
- toisen koelääkkeen käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- lääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESR 1150 CL kapseli
|
|
|
Kokeellinen: ESR 1150 CL ampulli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivään 22 asti
|
päivään 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1172.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESR 1150 CL, kapseli, oraalinen
-
Boehringer IngelheimLopetettu