Biotillgänglighet, farmakokinetik och säkerhet för ESR 1150 CL hos friska vuxna manliga frivilliga
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Absolut biotillgänglighet, farmakokinetik och säkerhet för ESR 1150 CL 1 mg kapsel Jämfört med 0,015 mg lösning i.v. som enstaka administrering i friska manliga försökspersoner (Öppen-märkt, 2-vägs cross-over-studie)
Att undersöka biotillgängligheten av ESR 1150 CL genom tidsförloppsbestämningen av plasmakoncentrationen (farmakokinetik) av icke-transformerad ESR 1150 efter engångsadministrering till friska vuxna frivilliga män.
Sekundärt syfte är att undersöka säkerheten hos ESR 1150 CL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga försökspersoner
- ålder: >= 20 och <= 35 år
- vikt: >= 50 till <= 80 kg och inom +/- 20 % av standardvikten
- blodtryck: systoliskt 100 - 138 mmHg och diastoliskt på mindre än 84 mmHg
- pulsfrekvens: 45 till 80 slag/min
- volontär vars deltagande i rättegången bedöms som giltig av utredaren baserat på resultaten av preliminär kontroll och pre-administrationskontroll
Exklusions kriterier:
- historia av sjukdomar inklusive hjärt-, lung-, lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar
- historia av läkemedelsallergi
- historia av drogberoende, alkoholberoende, etc.
- användning av annat prövningsläkemedel inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
- användning av något läkemedel inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESR 1150 CL kapsel
|
|
|
Experimentell: ESR 1150 CL ampull
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
tid för att uppnå maximal läkemedelsplasmakoncentration (tmax)
Tidsram: upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
total clearance (CL)
Tidsram: upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 16 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal biverkningar
Tidsram: fram till dag 22
|
fram till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1172.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .