건강한 성인 남성 지원자에서 ESR 1150 CL의 생체이용률, 약동학 및 안전성
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
0.015mg i.v 용액과 비교한 ESR 1150 CL 1mg 캡슐의 절대 생체이용률, 약동학 및 안전성 건강한 남성 피험자에서 단일 투여로(개방 라벨, 양방향 교차 연구)
건강한 성인 남성 지원자에게 단일 투여 후 변형되지 않은 ESR 1150의 혈장 농도(약동학)의 시간 경과 결정에 의해 ESR 1150 CL의 생체이용률을 조사합니다.
두 번째 목표는 ESR 1150 CL의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령: >= 20 및 <= 35세
- 중량: >= 50 ~ <= 80 kg 및 표준 중량의 +/- 20% 이내
- 혈압: 수축기 100 - 138 mmHg 및 확장기 84 mmHg 미만
- 맥박수: 45~80회/분
- 예비점검 및 투여전점검 결과 시험자가 임상시험 참여가 타당하다고 판단한 지원자
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 신장 또는 위장관 질환을 포함한 질병의 병력
- 약물 알레르기의 역사
- 약물 의존, 알코올 의존 등의 병력.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다른 시험 약물 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임의의 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ESR 1150 CL 캡슐
|
|
|
실험적: ESR 1150 씨엘 앰플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
|
약물 투여 후 최대 16시간
|
|
최대 약물 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
|
약물 투여 후 최대 16시간
|
|
최대 약물 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
|
약물 투여 후 최대 16시간
|
|
제거 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
|
약물 투여 후 최대 16시간
|
|
평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
|
약물 투여 후 최대 16시간
|
|
총 클리어런스(CL)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
|
약물 투여 후 최대 16시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 수
기간: 22일까지
|
22일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1172.1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .