Az ESR 1150 CL biológiai hozzáférhetősége, farmakokinetikája és biztonságossága egészséges felnőtt férfi önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az ESR 1150 CL 1 mg-os kapszula abszolút biohasznosulása, farmakokinetikája és biztonságossága a 0,015 mg-os oldathoz képest i.v. egyszeri beadásként egészséges férfi alanyoknál (nyílt címkés, kétirányú keresztezett vizsgálat)
Az ESR 1150 CL biohasznosulásának vizsgálata a nem transzformált ESR 1150 plazmakoncentrációjának (farmakokinetika) időbeli meghatározásával, egészséges felnőtt férfi önkénteseknek történő egyszeri beadás után.
Másodlagos cél az ESR 1150 CL biztonságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi alanyok
- életkor: >= 20 és <= 35 év
- tömeg: >= 50 és <= 80 kg között, és a standard tömeg +/- 20 %-án belül
- vérnyomás: szisztolés 100-138 Hgmm és diasztolés kevesebb, mint 84 Hgmm
- pulzusszám: 45-80 ütés/perc
- önkéntes, akinek a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló az előzetes ellenőrzés és az adminisztráció előtti ellenőrzés eredménye alapján érvényesnek ítéli meg
Kizárási kritériumok:
- a kórelőzményben szereplő betegségek, beleértve a szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket
- gyógyszerallergia története
- drogfüggőség, alkoholfüggőség, stb.
- más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
- bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESR 1150 CL kapszula
|
|
|
Kísérleti: ESR 1150 CL ampulla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
|
maximális gyógyszer plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
|
a maximális gyógyszerplazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
|
eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
|
átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
|
teljes hasmagasság (CL)
Időkeret: legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 16 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események száma
Időkeret: 22 napig
|
22 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1172.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .