Biodisponibilità, farmacocinetica e sicurezza di ESR 1150 CL in volontari maschi adulti sani
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità assoluta, farmacocinetica e sicurezza di ESR 1150 CL capsula da 1 mg rispetto a soluzione da 0,015 mg i.v. come singola somministrazione in soggetti maschi sani (studio cross-over a 2 vie in aperto)
Per studiare la biodisponibilità di ESR 1150 CL mediante la determinazione del corso temporale della concentrazione plasmatica (farmacocinetica) di ESR 1150 non trasformato dopo singola somministrazione a volontari maschi adulti sani.
L'obiettivo secondario è indagare sulla sicurezza di ESR 1150 CL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi sani
- età: >= 20 e <= 35 anni
- peso: da >= 50 a <= 80 kg e entro +/- 20 % del peso standard
- pressione arteriosa: sistolica 100 - 138 mmHg e diastolica inferiore a 84 mmHg
- frequenza cardiaca: da 45 a 80 battiti/min
- volontario la cui partecipazione alla sperimentazione è giudicata valida dallo sperimentatore sulla base dei risultati del controllo preliminare e del controllo pre-somministrazione
Criteri di esclusione:
- storia di malattie tra cui malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o gastrointestinali
- storia di allergia ai farmaci
- storia di tossicodipendenza, dipendenza da alcol, ecc.
- uso di un altro farmaco sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula ESR 1150 CL
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Sperimentale: Fiala ESR 1150 CL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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gioco totale (CL)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 22
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fino al giorno 22
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1172.1
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Prove cliniche su ESR 1150 CL, Capsula, orale
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