Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet, farmakokinetikk og sikkerhet for ESR 1150 CL hos friske voksne mannlige frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Absolutt biotilgjengelighet, farmakokinetikk og sikkerhet for ESR 1150 CL 1 mg kapsel Sammenlignet med 0,015 mg løsning i.v. som enkeltadministrasjon i friske mannlige forsøkspersoner (åpen merket, 2-veis cross-over studie)

For å undersøke biotilgjengeligheten av ESR 1150 CL ved tidsforløpsbestemmelse av plasmakonsentrasjon (farmakokinetikk) av ikke-transformert ESR 1150 etter enkelt administrering til friske voksne mannlige frivillige. Sekundært mål er å undersøke sikkerheten til ESR 1150 CL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige forsøkspersoner
  • alder: >= 20 og <= 35 år
  • vekt: >= 50 til <= 80 kg og innenfor +/- 20 % av standardvekt
  • blodtrykk: systolisk 100 - 138 mmHg og diastolisk på mindre enn 84 mmHg
  • pulsfrekvens: 45 til 80 slag/min
  • frivillig hvis deltakelse i rettssaken bedømmes som gyldig av etterforskeren basert på resultatene av foreløpig kontroll og pre-administrasjonskontroll

Ekskluderingskriterier:

  • historie med sykdommer inkludert hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer
  • historie med legemiddelallergi
  • historie med narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet, etc.
  • bruk av andre utprøvde legemidler innen 6 måneder før administrering av studiemedisin
  • bruk av medikamenter innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESR 1150 CL kapsel
Legemiddel: ESR 1150 CL, kapsel, oral
Eksperimentell: ESR 1150 CL ampulle
Legemiddel: ESR 1150 CL, oppløsning, intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
total klaring (CL)
Tidsramme: opptil 16 timer etter administrering av legemidlet
opptil 16 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 22
til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1172.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ESR 1150 CL, kapsel, oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere