Biodostępność, farmakokinetyka i bezpieczeństwo ESR 1150 CL u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezwzględna biodostępność, farmakokinetyka i bezpieczeństwo ESR 1150 CL 1 mg kapsułka w porównaniu z 0,015 mg roztworem i.v. jako jednorazowe podanie zdrowym mężczyznom (otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe)
Zbadanie biodostępności ESR 1150 CL poprzez określenie przebiegu w czasie stężenia w osoczu (farmakokinetyki) nietransformowanego ESR 1150 po jednorazowym podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie bezpieczeństwa ESR 1150 CL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osobników płci męskiej
- wiek: >= 20 i <= 35 lat
- waga: >= 50 do <= 80 kg i w granicach +/- 20 % wagi standardowej
- ciśnienie krwi: skurczowe 100 - 138 mmHg i rozkurczowe poniżej 84 mmHg
- częstość tętna: od 45 do 80 uderzeń/min
- ochotnik, którego udział w badaniu badacz uzna za ważny na podstawie wyników badania wstępnego i przed podaniem
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób, w tym chorób serca, płuc, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego
- historia alergii na leki
- historia uzależnienia od narkotyków, uzależnienia od alkoholu itp.
- stosowanie innego badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- zażywanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsuła ESR 1150 CL
|
|
|
Eksperymentalny: Ampułka ESR 1150 CL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
|
do 16 godzin po podaniu leku
|
|
maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
|
do 16 godzin po podaniu leku
|
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
|
do 16 godzin po podaniu leku
|
|
okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
|
do 16 godzin po podaniu leku
|
|
średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
|
do 16 godzin po podaniu leku
|
|
całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: do 16 godzin po podaniu leku
|
do 16 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 22
|
do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1172.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESR 1150 CL, Kapsułka, doustnie
-
Boehringer IngelheimZakończony