Biodisponibilidade, Farmacocinética e Segurança de ESR 1150 CL em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade absoluta, farmacocinética e segurança da cápsula ESR 1150 CL 1 mg em comparação com a solução i.v. de 0,015 mg. como Administração Única em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (Estudo cruzado de 2 vias, de rótulo aberto)
Investigar a biodisponibilidade de ESR 1150 CL pela determinação temporal da concentração plasmática (farmacocinética) de ESR 1150 não transformado após administração única a voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo secundário é investigar a segurança do ESR 1150 CL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis
- idade: >= 20 e <= 35 anos
- peso: >= 50 a <= 80 kg e dentro de +/- 20% do peso padrão
- pressão arterial: sistólica 100 - 138 mmHg e diastólica inferior a 84 mmHg
- frequência de pulso: 45 a 80 batimentos/min
- voluntário cuja participação no estudo é considerada válida pelo investigador com base nos resultados do check-up preliminar e do check-up pré-administração
Critério de exclusão:
- histórico de doenças, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou gastrointestinais
- história de alergia a medicamentos
- história de dependência de drogas, dependência de álcool, etc.
- uso de outro medicamento em estudo dentro de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo
- uso de qualquer medicamento dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula ESR 1150 CL
|
|
|
Experimental: Ampola ESR 1150 CL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo desde o tempo zero até o infinito
Prazo: até 16 horas após a administração do medicamento
|
até 16 horas após a administração do medicamento
|
|
concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: até 16 horas após a administração do medicamento
|
até 16 horas após a administração do medicamento
|
|
tempo para atingir a concentração plasmática máxima do fármaco (tmax)
Prazo: até 16 horas após a administração do medicamento
|
até 16 horas após a administração do medicamento
|
|
meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: até 16 horas após a administração do medicamento
|
até 16 horas após a administração do medicamento
|
|
tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 16 horas após a administração do medicamento
|
até 16 horas após a administração do medicamento
|
|
liberação total (CL)
Prazo: até 16 horas após a administração do medicamento
|
até 16 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de eventos adversos
Prazo: até dia 22
|
até dia 22
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1172.1
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