Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost, farmakokinetika a bezpečnost ESR 1150 CL u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Absolutní biologická dostupnost, farmakokinetika a bezpečnost ESR 1150 CL 1 mg kapsle ve srovnání s 0,015 mg roztokem i.v. jako jediné podání u zdravých mužských subjektů (otevřená, dvoucestná křížová studie)

Zkoumat biologickou dostupnost ESR 1150 CL časovým průběhem stanovení plazmatické koncentrace (farmakokinetiky) netransformovaného ESR 1150 po jednorázovém podání zdravým dospělým mužským dobrovolníkům. Sekundárním cílem je prozkoumat bezpečnost ESR 1150 CL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužských subjektů
  • věk: >= 20 a <= 35 let
  • hmotnost: >= 50 až <= 80 kg a v rozmezí +/- 20 % standardní hmotnosti
  • krevní tlak: systolický 100 - 138 mmHg a diastolický méně než 84 mmHg
  • tepová frekvence: 45 až 80 tepů/min
  • dobrovolník, jehož účast ve studii posoudí zkoušející za platnou na základě výsledků předběžné kontroly a kontroly před podáním

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění včetně onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu
  • anamnéza lékové alergie
  • anamnéza drogové závislosti, závislosti na alkoholu atd.
  • použití jiného zkušebního léku během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • použití jakýchkoli léků během 7 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle ESR 1150 CL
Lék: ESR 1150 CL, kapsle, perorální
Experimentální: Ampulka ESR 1150 CL
Lék: ESR 1150 CL, roztok, intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času nula do nekonečna
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
střední doba pobytu (MRT)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku
celková vůle (CL)
Časové okno: až 16 hodin po podání léku
až 16 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích příhod
Časové okno: do dne 22
do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1172.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ESR 1150 CL, kapsle, perorální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit