ESR 1150 CL 在健康成年男性志愿者中的生物利用度、药代动力学和安全性
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
ESR 1150 CL 1 毫克胶囊与静脉注射 0.015 毫克溶液相比的绝对生物利用度、药代动力学和安全性作为健康男性受试者的单次给药（开放标记，2 路交叉研究）
通过对健康成年男性志愿者单次给药后未转化的 ESR 1150 的血浆浓度（药代动力学）的时程测定来研究 ESR 1150 CL 的生物利用度。
次要目标是研究 ESR 1150 CL 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：>= 20 且 <= 35 岁
- 重量：>= 50 至 <= 80 kg 且在标准重量的 +/- 20 % 以内
- 血压：收缩压 100 - 138 毫米汞柱，舒张压低于 84 毫米汞柱
- 脉率：45 至 80 次/分钟
- 研究者根据初步审查和给药前审查结果判断参与试验有效的志愿者
排除标准：
- 疾病史，包括心脏病、肺病、肝病、肾病或胃肠道疾病
- 药物过敏史
- 药物依赖史、酒精依赖史等。
- 在研究药物给药前 6 个月内使用过其他试验药物
- 在研究药物给药前 7 天内使用过任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ESR 1150 CL胶囊
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实验性的：ESR 1150 CL安瓶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后最多 16 小时
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给药后最多 16 小时
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最大药物血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多 16 小时
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给药后最多 16 小时
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达到最大药物血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药后最多 16 小时
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给药后最多 16 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后最多 16 小时
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给药后最多 16 小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药后最多 16 小时
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给药后最多 16 小时
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总间隙 (CL)
大体时间：给药后最多 16 小时
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给药后最多 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
1998年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1172.1
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