Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность, фармакокинетика и безопасность ESR 1150 CL у здоровых взрослых мужчин-добровольцев

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Абсолютная биодоступность, фармакокинетика и безопасность капсулы 1 мг ESR 1150 CL по сравнению с раствором 0,015 мг внутривенно. в качестве однократного введения здоровым субъектам мужского пола (открытое двустороннее перекрестное исследование)

Исследовать биодоступность ESR 1150 CL путем определения концентрации в плазме крови (фармакокинетика) нетрансформированного ESR 1150 после однократного введения здоровым взрослым добровольцам мужского пола. Второй целью является исследование безопасности ESR 1150 CL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины
  • возраст: >= 20 и <= 35 лет
  • вес: >= 50 до <= 80 кг и в пределах +/- 20 % от стандартного веса
  • артериальное давление: систолическое 100 - 138 мм рт.ст. и диастолическое менее 84 мм рт.ст.
  • частота пульса: от 45 до 80 ударов в минуту
  • доброволец, чье участие в исследовании признано исследователем обоснованным по результатам предварительного и предадминистративного обследования

Критерий исключения:

  • история заболеваний, включая сердечные, легочные, печеночные, почечные или желудочно-кишечные заболевания
  • история лекарственной аллергии
  • наличие в анамнезе наркотической, алкогольной зависимости и т.д.
  • использование другого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
  • употребление любых наркотиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула ESR 1150 CL
Лекарство: ESR 1150 CL, капсулы, перорально
Экспериментальный: ESR 1150 CL ампула
Лекарство: СОЭ 1150 кл, раствор, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: до 16 часов после введения препарата
до 16 часов после введения препарата
максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 16 часов после введения препарата
до 16 часов после введения препарата
время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 16 часов после введения препарата
до 16 часов после введения препарата
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 16 часов после введения препарата
до 16 часов после введения препарата
среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 16 часов после введения препарата
до 16 часов после введения препарата
общий клиренс (CL)
Временное ограничение: до 16 часов после введения препарата
до 16 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 22 дня
до 22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1172.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ESR 1150 CL, капсулы, перорально

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться