Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von ESR 1150 CL bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen
4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Absolute Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von ESR 1150 CL 1 mg Kapsel im Vergleich zu 0,015 mg Lösung i.v. als Einzelverabreichung bei gesunden männlichen Probanden (Open-Labeled, 2-Wege-Crossover-Studie)
Es sollte die Bioverfügbarkeit von ESR 1150 CL durch Bestimmung des zeitlichen Verlaufs der Plasmakonzentration (Pharmakokinetik) von nicht-transformiertem ESR 1150 nach einmaliger Verabreichung an gesunde erwachsene männliche Probanden untersucht werden.
Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit von ESR 1150 CL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Probanden
- Alter: >= 20 und <= 35 Jahre
- Gewicht: >= 50 bis <= 80 kg und innerhalb von +/- 20 % des Standardgewichts
- Blutdruck: systolisch 100 - 138 mmHg und diastolisch unter 84 mmHg
- Pulsfrequenz: 45 bis 80 Schläge/min
- Freiwillige, deren Teilnahme an der Studie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Voruntersuchung und der Untersuchung vor der Verabreichung als gültig beurteilt wird
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krankheiten, einschließlich Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Geschichte der Arzneimittelallergie
- Geschichte der Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit usw.
- Verwendung eines anderen Studienmedikaments innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ESR 1150 CL Kapsel
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|
Experimental: BSG 1150 CL Ampulle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
Zeitfenster: bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelplasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamtspielraum (CL)
Zeitfenster: bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 22
|
bis Tag 22
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1172.1
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