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Biodisponibilidad, farmacocinética y seguridad de ESR 1150 CL en voluntarios varones adultos sanos

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad absoluta, farmacocinética y seguridad de la cápsula de 1 mg de ESR 1150 CL en comparación con la solución de 0,015 mg i.v. como administración única en sujetos masculinos sanos (estudio cruzado bidireccional abierto)

Para investigar la biodisponibilidad de ESR 1150 CL mediante la determinación del curso temporal de la concentración plasmática (farmacocinética) de ESR 1150 no transformado después de la administración única a voluntarios varones adultos sanos. El objetivo secundario es investigar la seguridad de ESR 1150 CL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos sanos
  • edad: >= 20 y <= 35 años
  • peso: >= 50 a <= 80 kg y dentro de +/- 20 % del peso estándar
  • presión arterial: sistólica 100 - 138 mmHg y diastólica de menos de 84 mmHg
  • frecuencia del pulso: 45 a 80 latidos/min
  • voluntario cuya participación en el ensayo es juzgada válida por el investigador en base a los resultados del chequeo preliminar y el chequeo previo a la administración

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o gastrointestinales
  • antecedentes de alergia a medicamentos
  • antecedentes de drogodependencia, dependencia del alcohol, etc.
  • uso de otro fármaco del ensayo en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • uso de cualquier fármaco en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula ESR 1150 CL
Droga: ESR 1150 CL, Cápsula, oral
Experimental: ESR 1150 CL ampolla
Droga: ESR 1150 CL, solución, intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: hasta 16 horas después de la administración del fármaco
hasta 16 horas después de la administración del fármaco
concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 16 horas después de la administración del fármaco
hasta 16 horas después de la administración del fármaco
tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 16 horas después de la administración del fármaco
hasta 16 horas después de la administración del fármaco
vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 16 horas después de la administración del fármaco
hasta 16 horas después de la administración del fármaco
tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 16 horas después de la administración del fármaco
hasta 16 horas después de la administración del fármaco
aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: hasta 16 horas después de la administración del fármaco
hasta 16 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 22
hasta el día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1172.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESR 1150 CL, Cápsula, oral

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