健康な男性志願者における BI 1356 BS の単回上昇経口投与量および複数回上昇経口投与量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティア (無作為化二重盲検試験) における BI 1356 BS の単一上昇経口用量 (1 ～ 10 mg) および反復経口用量上昇 (2.5 ～ 10 mg を 1 日 1 回、12 日間) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学、用量グループ内で制御されたプラセボ 臨床試験)
BI 1356 BS の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調べるための研究で、健康な男性志願者に単一の上昇経口用量 (1 mg、2.5 mg、5 mg、および 10 mg) および複数の上昇経口用量 (2.5 mg、 5 mg、および 10 mg を 1 日 1 回、12 日間）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、以下の基準を満たす健康な男性ボランティアとなります: 併発疾患、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン (血圧 (BP)、脈拍数 (PR)、体温)、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査結果
- 20歳以上35歳以下の方
- BMIが17.6kg/m2以上29.9kg/m2以下の方
- 治験開始前に本治験に参加することを希望し、GCP（平成9年3月27日厚生労働省令第28号による臨床の適正化）に基づき、書面による同意が得られた者
除外基準:
- 基準を逸脱し、受診時に臨床所見（血圧、PR、心電図）を示す人
- -臨床的に関連する合併症のある人
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモン障害のある人
- 中枢神経系障害（てんかんなど）、精神障害、神経障害のある方
- 重大な起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴がある人
- 慢性感染症または重症急性感染症の人
- 薬物や不活性成分に対するアレルギーを含む重度のアレルギー/過敏症の病歴がある人
- 本治験での治療前月以内、各薬剤の半減期の10倍以上の期間内、または治験期間中に半減期の長い薬剤（24時間以上）を投与された方
- 治験実施計画書作成時に得られた情報から、治験実施前または治験中の10日以内に、理論上治験結果に影響を与える可能性のある薬剤を投与された可能性がある者
- -治療前4か月以内または治験中に治験薬の別の治験に参加する予定の人
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプを吸う人)
- 研究期間中禁煙できない人
- 間違いなくアルコールを乱用する人
- 薬物乱用者
- 治療前4週間以内に100mL以上の献血をした方
- 激しい運動をする人（治療前の1週間以内または研究中）
- 臨床検査結果が基準範囲外であり、その結果が臨床的に関連する変化と見なされる人
- 治験実施施設のダイエットルールを守れない方
- 基準範囲外の心電図値を持ち、臨床的に重要な人。 例には、QRS 間隔が 120 ミリ秒を超えるものが含まれますが、これに限定されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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実験的：BI 1356 BS - 単回上昇用量
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実験的：BI 1356 BS - 複数の上昇線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体診察で異常所見があった患者数
時間枠：スクリーニング、最長 28 日間
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スクリーニング、最長 28 日間
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バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍数[PR]）に臨床的に有意な変化が見られた患者の数
時間枠：スクリーニング、最長 28 日間
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スクリーニング、最長 28 日間
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12誘導心電図（ECG）異常所見患者数
時間枠：スクリーニング、最長 28 日間
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スクリーニング、最長 28 日間
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：スクリーニング、最長 28 日間
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スクリーニング、最長 28 日間
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有害事象患者数
時間枠：49日まで
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49日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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%AUCtz-∞ (外挿によって得られる AUCtz-∞ のパーセンテージ)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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AUC0-tz (0 から最後の定量可能な分析物の血漿濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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AUCt1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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MRTpo (検体の体内平均滞留時間)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された分析物の量)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの尿中に排出された分析物の割合)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの検体の腎クリアランス)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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CLR,0-24,1 (初回投与の投与後 0 時間から 24 時間後までの検体の腎クリアランス)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最小測定濃度)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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Cavg (定常状態での血漿中の検体の平均濃度)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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Cpre (血漿中の検体の投与前濃度)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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Cmaxに基づくRA、Cmax
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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AUCτに基づくRA,AUC
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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Emin (最小ジペプチジル-ペプチダーゼ IV (DPP-IV) 活性
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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tmin (最小 DPP-IV アクティビティに到達するまでの時間)
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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E24（単回投与の投与24時間後および反復投与の初回投与後のDPP-IV活性）
時間枠：最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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最大 192 時間 (単回投与)、最大 456 時間 (複数回投与)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1218.11
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