BI 1356 BS 在健康男性志愿者中单次上升口服剂量和多次上升口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1356 BS 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（1 至 10 毫克）和多次口服剂量（2.5 至 10 毫克，每天一次，持续 12 天）（随机、双盲） , 安慰剂在剂量组临床试验中受控）
研究以单次递增口服剂量（1 mg、2.5 mg、5 mg 和 10 mg）和多次递增口服剂量（2.5 mg、 5 毫克和 10 毫克，每天一次，持续 12 天）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者将是符合以下标准的健康男性志愿者： 根据并发疾病、既往病史、体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR) 和体温）、12 导联心电图 (ECG) 和实验室测试结果
- 20 岁以上 35 岁以下的人
- BMI 17.6 kg/m2 或以上且 29.9 kg/m2 或以下的人
- 在研究开始前愿意参加本试验并根据 GCP（良好临床实践，MHW 条例第 28 号，1997 年 3 月 27 日）给予书面同意的人员
排除标准：
- 偏离常态并在咨询时显示临床发现（BP、PR 和 ECG）的人
- 有任何临床相关并发症的人
- 患有胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调的人
- 患有中枢神经系统疾病（例如癫痫症）、精神障碍或神经系统疾病的人
- 有显着体位性低血压、晕厥发作或昏厥病史的人
- 慢性感染者或严重急性感染者
- 有严重过敏/超敏反应史的人，包括对药物和非活性成分过敏
- 在本试验治疗前一个月内、每种药物半衰期长 10 倍的时间内或研究期间将接受长半衰期（超过 24 小时）药物治疗的人
- 根据在治疗前 10 天内或研究期间准备方案时获得的信息，将接受理论上可能影响研究结果的药物的人
- 在治疗前 4 个月内或研究期间将参加另一项研究药物试验的人
- 吸烟者（每天抽烟超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在整个研究期间不能戒烟的人
- 无疑是滥用酒精的人
- 滥用药物的人
- 治疗前 4 周内献血 100mL 以上者
- 进行剧烈运动的人（治疗前一周内或研究期间）
- 任何化验结果超出参考范围且该结果被认为具有临床相关性变化的人
- 不能遵守试验场节食规定者
- 心电图值超出参考范围且具有临床意义的人员。 示例包括但不限于 QRS 间隔>120 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂
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实验性的：BI 1356 BS - 单次递增剂量
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实验性的：BI 1356 BS - 多次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体检异常发现例数
大体时间：筛查，最长 28 天
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筛查，最长 28 天
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生命体征（血压 [BP]、脉率 [PR]）出现临床显着变化的患者人数
大体时间：筛查，最长 28 天
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筛查，最长 28 天
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12 导联心电图 (ECG) 异常发现的患者人数
大体时间：筛查，最长 28 天
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筛查，最长 28 天
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：筛查，最长 28 天
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筛查，最长 28 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 49 天
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最多 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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tmax（从给药到最大测量浓度的时间）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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%AUCtz-∞（外推得到的AUCtz-∞的百分比）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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AUC0-tz（从 0 到最后可量化的分析物血浆浓度的时间间隔内，血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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AUCt1-t2（从时间点t1到时间点t2的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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MRTpo（分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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Aet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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fet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 尿液中消除的分析物的分数）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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CLR,t1-t2（分析物从时间点 t1 到时间点 t2 的肾脏清除率）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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CLR,0-24,1（第一次给药后 0 至 24 小时内分析物的肾脏清除率）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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Cmin,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最小测量浓度）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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Cavg（稳态时血浆中分析物的平均浓度）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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Cpre（血浆中分析物的给药前浓度）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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RA,Cmax 基于 Cmax
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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RA,AUC 基于 AUCτ
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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Emin（最小二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 活性
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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tmin（达到最低 DPP-IV 活动的时间）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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E24（单剂量给药后24小时DPP-IV活性和多剂量给药的第一剂）
大体时间：长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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长达 192 小时（单剂），长达 456 小时（多剂）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1218.11
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