Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser og multiple stigende orale doser af BI 1356 BS hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være raske mandlige frivillige, som opfylder kriterierne nedenfor: Personer uden klinisk bemærkelsesværdige fund eller klinisk tydelige komplikationer baseret på deres samtidige sygdom, tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater
• Personer, der er 20 eller ældre og 35 eller yngre
• Personer med et BMI på 17,6 kg/m2 eller mere og 29,9 kg/m2 eller derunder
• Personer, der er villige til at deltage i dette forsøg før studiestart, og som giver deres skriftlige samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice, MHW Ordinance No. 28 dateret 27. marts 1997)

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der afviger fra normen, og som viser kliniske fund (BP, PR og EKG) ved konsultation
• Personer med eventuelle klinisk relevante komplikationer
• Personer med mave-tarm-, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immun- eller hormonelle lidelser
• Personer med lidelser i centralnervesystemet (f.eks. epilepsi), psykiske lidelser eller neurologiske lidelser
• Personer med en historie med betydelig ortostatisk hypotension, synkopale anfald eller blackouts
• Personer med kronisk infektion eller alvorlig akut infektion
• Personer med en historie med svær allergi/overfølsomhed, herunder allergi over for lægemidler og inaktive ingredienser
• Personer, der vil have modtaget et lægemiddel med en lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for måneden før behandling i dette forsøg, inden for en periode 10 gange længere end halveringstiden for hvert lægemiddel, eller under undersøgelsen
• Personer, der vil have modtaget et lægemiddel, der teoretisk kan påvirke undersøgelsesresultaterne baseret på de oplysninger, der er opnået på tidspunktet for udarbejdelsen af ​​protokollen inden for de 10 dage før behandling eller under undersøgelsen
• Personer, der vil have deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 4 måneder før behandling eller under undersøgelsen
• Rygere (der ryger mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Personer, der ikke kan holde sig fra at ryge under hele undersøgelsen
• Personer, der uden tvivl misbruger alkohol
• Personer, der misbruger stoffer
• Personer, der donerer blod på 100 ml eller mere inden for 4 uger før behandling
• Personer, der udfører streng træning (inden for ugen før behandling eller under undersøgelsen)
• Personer med et hvilket som helst laboratorietestresultat uden for referenceområdet, og for hvem resultatet anses for at være en klinisk relevant ændring
• Personer, der ikke kan overholde slankekurereglerne på forsøgsstedet
• Personer med enhver EKG-værdi uden for referenceområdet, og som er af klinisk betydning. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, QRS-interval >120 ms