A BI 1356 BS egyszeri növekvő orális dózisának és többszörösen növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges férfi önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1356 BS egyszeri növekvő orális dózisának (1-10 mg) és többszöri növekvő orális dózisának (2,5-10 mg naponta egyszer, 12 napon keresztül) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfi önkénteseknél (véletlenszerűen kiválasztott, duplab , Placebo-kontrollált dóziscsoportokon belül klinikai vizsgálat)
Vizsgálat a BI 1356 BS biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknek egyszeri növekvő orális dózisban (1 mg, 2,5 mg, 5 mg és 10 mg) és többszöri növekvő orális dózisban (2,5 mg, 5 mg és 10 mg naponta egyszer 12 napig)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok egészséges férfi önkéntesek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: Olyan személyek, akiknek nincs klinikailag figyelemreméltó lelete vagy klinikailag nyilvánvaló szövődményeik egyidejű betegségük, korábbi kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, életjeleik (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR) és testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálati eredmények
- 20 éves vagy idősebb és 35 éves vagy fiatalabb személyek
- Olyan személyek, akiknek BMI-je 17,6 kg/m2 vagy több és 29,9 kg/m2 vagy kevesebb
- Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják a GCP-vel összhangban (Helyes klinikai gyakorlat, 1997. március 27-i 28. számú MHW rendelet)
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik eltérnek a normától, és akiknél klinikai lelet (BP, PR és EKG) fordul elő konzultáción
- Bármilyen klinikailag jelentős szövődményben szenvedő személyek
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunrendszeri vagy hormonális rendellenességekben szenvedők
- Központi idegrendszeri rendellenességekkel (pl. epilepsziával), mentális zavarokkal vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő személyek
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulási roham vagy eszméletvesztés szerepel
- Krónikus fertőzésben vagy súlyos akut fertőzésben szenvedők
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia/túlérzékenység szerepel, beleértve a gyógyszerekre és inaktív összetevőkre való allergiát
- Azok a személyek, akik hosszú felezési idejű (több mint 24 órán át) gyógyszert kaptak a kezelést megelőző hónapon belül ebben a vizsgálatban, az egyes gyógyszerek felezési idejénél 10-szer hosszabb időszakon belül, vagy a vizsgálat során
- Azok a személyek, akik olyan gyógyszert kaptak, amely elméletileg befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a protokoll elkészítésekor, a kezelést megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett információk alapján
- Azok a személyek, akik a kezelést megelőző 4 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt részt vettek egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel
- Dohányzók (akik naponta több mint 10 cigarettát vagy 3 szivart vagy 3 pipát szívnak el)
- Olyan személyek, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során
- Olyan személyek, akik kétségtelenül visszaélnek alkohollal
- Kábítószerrel visszaélő személyek
- Azok a személyek, akik a kezelést megelőző 4 héten belül legalább 100 ml vért adtak
- Olyan személyek, akik szigorú gyakorlatokat végeznek (a kezelés előtti héten vagy a vizsgálat alatt)
- Olyan személyek, akiknél bármely laboratóriumi vizsgálat eredménye kívül esik a referenciatartományon, és akiknél az eredmény klinikailag releváns változásnak minősül
- Azok a személyek, akik nem tudják betartani a helyszíni diéta szabályait
- Olyan személyek, akiknek bármely EKG-értéke kívül esik a referenciatartományon, és akik klinikai jelentőséggel bírnak. Példák, de nem kizárólag, a QRS-intervallum >120 ms
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 1356 BS - egyszeri növekvő adag
|
|
|
Kísérleti: BI 1356 BS - többszörösen növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Szűrés, akár 28 nap
|
Szűrés, akár 28 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek (vérnyomás [BP], pulzusszám [PR])
Időkeret: Szűrés, akár 28 nap
|
Szűrés, akár 28 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) rendellenes lelet található
Időkeret: Szűrés, akár 28 nap
|
Szűrés, akár 28 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Szűrés, akár 28 nap
|
Szűrés, akár 28 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 49 napig
|
legfeljebb 49 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
%AUCtz-∞ (az AUCtz-∞ százalékos aránya, amelyet extrapolációval kapunk)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető analit plazmakoncentrációjának időpontjáig)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1 időponttól a t2 időpontig tartó időintervallumban)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
CLR,0-24,1 (az analit renális clearance-e 0-tól 24 óráig az első adag beadása után)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
Cmin,ss (az analit minimális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
Cavg (az analit átlagos koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
Cpre (az analit dózis előtti koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
RA,Cmax a Cmax alapján
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
RA,AUC az AUCτ alapján
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
Emin (minimális Dipeptidil-Peptidáz IV (DPP-IV) aktivitás).
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
tmin (a minimális DPP-IV aktivitás eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
|
E24 (DPP-IV aktivitás 24 órával az egyszeri adag beadása és az első adag többszöri adag beadása után)
Időkeret: 192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
192 óráig (egyszeri adag), 456 óráig (többszöri adag)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság