Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas e doses orais crescentes múltiplas de BI 1356 BS em voluntários saudáveis do sexo masculino
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas (1 a 10 mg) e doses orais crescentes múltiplas (2,5 a 10 mg uma vez ao dia por 12 dias) de BI 1356 BS em voluntários saudáveis do sexo masculino (uma pesquisa randomizada, duplo-cega , Ensaio Clínico Controlado por Placebo Dentro de Grupos de Dose)
Estudo para examinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1356 BS administrado a voluntários saudáveis do sexo masculino em doses orais crescentes únicas (1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e em doses orais múltiplas crescentes (2,5 mg, 5 mg e 10 mg uma vez ao dia por 12 dias)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão voluntários saudáveis do sexo masculino que atendem aos critérios abaixo: Pessoas sem achados clinicamente notáveis ou complicações clinicamente evidentes com base em sua doença concomitante, histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e temperatura corporal), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados de exames laboratoriais
- Pessoas com 20 anos ou mais e 35 anos ou menos
- Pessoas com IMC de 17,6 kg/m2 ou mais e 29,9 kg/m2 ou menos
- Pessoas que desejam participar deste estudo antes do início do estudo e que dão seu consentimento por escrito de acordo com o GCP (Boas Práticas Clínicas, MHW Portaria nº 28 de 27 de março de 1997)
Critério de exclusão:
- Pessoas que se desviam da norma e que apresentam achados clínicos (PA, RP e ECG) na consulta
- Pessoas com quaisquer complicações clinicamente relevantes
- Pessoas com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Pessoas com distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, epilepsia), distúrbios mentais ou distúrbios neurológicos
- Pessoas com histórico de hipotensão ortostática significativa, ataques de síncope ou desmaios
- Pessoas com infecção crônica ou infecção aguda grave
- Pessoas com histórico de alergia/hipersensibilidade grave, incluindo alergia a medicamentos e ingredientes inativos
- Pessoas que receberam um medicamento com meia-vida longa (mais de 24 horas) no mês anterior ao tratamento neste estudo, em um período 10 vezes maior que a meia-vida de cada medicamento ou durante o estudo
- Pessoas que terão recebido um medicamento que teoricamente pode afetar os resultados do estudo com base nas informações obtidas no momento da elaboração do protocolo nos 10 dias anteriores ao tratamento ou durante o estudo
- Pessoas que terão participado de outro estudo de um medicamento experimental nos 4 meses anteriores ao tratamento ou durante o estudo
- Fumantes (que fumam mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Pessoas que não conseguem se abster de fumar durante o estudo
- Pessoas que indubitavelmente abusam do álcool
- Pessoas que abusam de drogas
- Pessoas que doam sangue de 100 mL ou mais nas 4 semanas anteriores ao tratamento
- Pessoas que realizam exercícios rigorosos (na semana anterior ao tratamento ou durante o estudo)
- Pessoas com qualquer resultado de teste de laboratório fora do intervalo de referência e para quem o resultado é considerado uma alteração clinicamente relevante
- Pessoas que não podem obedecer às regras de dieta do local do teste
- Pessoas com qualquer valor de ECG fora do intervalo de referência e que sejam de importância clínica. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, intervalo QRS>120 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
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Experimental: BI 1356 BS - dose única crescente
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Experimental: BI 1356 BS - dose ascendente múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Triagem, até 28 dias
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Triagem, até 28 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR])
Prazo: Triagem, até 28 dias
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Triagem, até 28 dias
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Número de pacientes com achados anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Triagem, até 28 dias
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Triagem, até 28 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Triagem, até 28 dias
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Triagem, até 28 dias
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 49 dias
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até 49 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUCtz-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo da última concentração plasmática quantificável do analito)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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AUCt1-t2 (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração extravascular)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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Aet1-t2 (quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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CLR,0-24,1 (depuração renal do analito de 0 até 24 horas após a administração da primeira dose)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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Cmin,ss (concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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Cavg (concentração média do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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Cpre (concentração pré-dose do analito no plasma)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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RA,Cmax baseado em Cmax
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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RA,AUC com base em AUCτ
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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Emin (atividade mínima de Dipeptidil-Peptidase IV (DPP-IV)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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tmin (tempo para atingir a atividade mínima de DPP-IV)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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E24 (atividade DPP-IV 24 horas após a administração de dose única e a primeira dose de administração de dose múltipla)
Prazo: até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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até 192 h (dose única), até 456 h (dose múltipla)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1218.11
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