Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser og flere økende orale doser av BI 1356 BS hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil være friske mannlige frivillige som oppfyller kriteriene nedenfor: Personer uten klinisk bemerkelsesverdige funn eller klinisk tydelige komplikasjoner basert på deres samtidige sykdom, tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), og kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater
• Personer som er 20 år eller eldre og 35 år eller yngre
• Personer med en BMI på 17,6 kg/m2 eller mer og 29,9 kg/m2 eller mindre
• Personer som er villige til å delta i denne studien før studiestart og som gir sitt skriftlige samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice, MHW Ordinance No. 28 datert 27. mars 1997)

Ekskluderingskriterier:

• Personer som avviker fra normen og som viser kliniske funn (BP, PR og EKG) ved konsultasjon
• Personer med klinisk relevante komplikasjoner
• Personer med gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immun- eller hormonelle lidelser
• Personer med forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. epilepsi), psykiske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Personer med en historie med betydelig ortostatisk hypotensjon, synkopale angrep eller blackouts
• Personer med kronisk infeksjon eller alvorlig akutt infeksjon
• Personer med en historie med alvorlig allergi/overfølsomhet inkludert allergier mot legemidler og inaktive ingredienser
• Personer som vil ha mottatt et legemiddel med lang halveringstid (mer enn 24 timer) i løpet av måneden før behandling i denne studien, i løpet av en periode 10 ganger lengre enn halveringstiden for hvert legemiddel, eller under studien
• Personer som vil ha mottatt et legemiddel som teoretisk kan påvirke studieresultatene basert på informasjonen innhentet ved utarbeidelse av protokollen innen 10 dager før behandling eller under studien
• Personer som vil ha deltatt i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder før behandling eller under studien
• Røykere (som røyker mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Personer som ikke kan avstå fra røyking gjennom hele studien
• Personer som utvilsomt misbruker alkohol
• Personer som misbruker narkotika
• Personer som donerer blod på 100 ml eller mer innen 4 uker før behandling
• Personer som utfører streng trening (innen uken før behandling eller under studien)
• Personer med et hvilket som helst laboratorietestresultat utenfor referanseområdet og for hvem resultatet anses som en klinisk relevant endring
• Personer som ikke kan følge kostholdsreglene på prøvestedet
• Personer med en hvilken som helst EKG-verdi utenfor referanseområdet og som er av klinisk betydning. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, QRS-intervall>120 ms