Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende orale doses en meerdere stijgende orale doses van BI 1356 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen zijn gezonde mannelijke vrijwilligers die aan de onderstaande criteria voldoen: Personen zonder klinisch opmerkelijke bevindingen of klinisch evidente complicaties op basis van hun gelijktijdige ziekte, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR) en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtestresultaten
• Personen van 20 jaar of ouder en 35 jaar of jonger
• Personen met een BMI van 17,6 kg/m2 of meer en 29,9 kg/m2 of minder
• Personen die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek vóór aanvang van het onderzoek en die hun schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice, MHW-verordening nr. 28 van 27 maart 1997)

Uitsluitingscriteria:

• Personen die afwijken van de norm en klinische bevindingen (BD, PR en ECG) laten zien op consultatie
• Personen met klinisch relevante complicaties
• Personen met gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immuun- of hormonale stoornissen
• Personen met stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld epilepsie), psychische stoornissen of neurologische stoornissen
• Personen met een voorgeschiedenis van significante orthostatische hypotensie, syncope-aanvallen of black-outs
• Personen met chronische infectie of ernstige acute infectie
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid, waaronder allergieën voor medicijnen en inactieve ingrediënten
• Personen die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) hebben gekregen binnen de maand vóór de behandeling in dit onderzoek, binnen een periode die 10 keer langer is dan de halfwaardetijd van elk geneesmiddel, of tijdens het onderzoek
• Personen die een medicijn hebben gekregen dat theoretisch de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden op basis van de informatie die is verkregen op het moment van voorbereiding van het protocol binnen de 10 dagen vóór de behandeling of tijdens het onderzoek
• Personen die binnen de 4 maanden vóór de behandeling of tijdens het onderzoek hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek
• Rokers (die meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag roken)
• Personen die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met roken
• Personen die ongetwijfeld alcohol misbruiken
• Personen die drugs gebruiken
• Personen die binnen 4 weken voor de behandeling bloed van 100 ml of meer doneren
• Personen die rigoureuze oefeningen doen (in de week vóór de behandeling of tijdens het onderzoek)
• Personen met een laboratoriumtestresultaat buiten het referentiebereik en voor wie het resultaat wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering
• Personen die zich niet kunnen houden aan de dieetregels van de proefplaats
• Personen met een ECG-waarde buiten het referentiebereik en die van klinisch belang zijn. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, QRS-interval>120 ms