Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti e di dosi orali multiple crescenti di BI 1356 BS in volontari maschi sani
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti (da 1 a 10 mg) e di dosi orali multiple crescenti (da 2,5 a 10 mg una volta al giorno per 12 giorni) di BI 1356 BS in volontari maschi sani (uno studio randomizzato, in doppio cieco , Placebo controllato all'interno di studi clinici per gruppi di dose)
Studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 1356 BS somministrato a volontari maschi sani a dosi orali singole crescenti (1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e a dosi orali multiple crescenti (2,5 mg, 5 mg e 10 mg una volta al giorno per 12 giorni)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno volontari maschi sani che soddisfano i seguenti criteri: Persone senza risultati clinicamente notevoli o complicanze clinicamente evidenti sulla base della loro malattia concomitante, storia medica passata, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) e temperatura corporea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati dei test di laboratorio
- Persone di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 35 anni
- Persone con un BMI pari o superiore a 17,6 kg/m2 e pari o inferiore a 29,9 kg/m2
- Persone che sono disposte a partecipare a questo studio prima dell'inizio dello studio e che danno il loro consenso scritto in conformità con GCP (Good Clinical Practice, MHW Ordinance No. 28 del 27 marzo 1997)
Criteri di esclusione:
- Persone che si discostano dalla norma e che mostrano risultati clinici (BP, PR ed ECG) durante la consultazione
- Persone con complicanze clinicamente rilevanti
- Persone con disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunitari o ormonali
- Persone con disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio epilessia), disturbi mentali o disturbi neurologici
- Persone con una storia di significativa ipotensione ortostatica, attacchi sincopali o blackout
- Persone con infezione cronica o grave infezione acuta
- Persone con una storia di grave allergia/ipersensibilità incluse allergie a farmaci e ingredienti inattivi
- Persone che avranno ricevuto un farmaco con una lunga emivita (più di 24 ore) entro il mese prima del trattamento in questo studio, entro un periodo 10 volte più lungo dell'emivita di ciascun farmaco o durante lo studio
- Persone che avranno ricevuto un farmaco che potrebbe teoricamente influenzare i risultati dello studio sulla base delle informazioni ottenute al momento della preparazione del protocollo entro i 10 giorni prima del trattamento o durante lo studio
- Persone che avranno partecipato a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale nei 4 mesi precedenti il trattamento o durante lo studio
- Fumatori (che fumano più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Persone che non possono astenersi dal fumare durante lo studio
- Persone che indubbiamente abusano di alcol
- Persone che abusano di droghe
- Persone che donano sangue di 100 ml o più nelle 4 settimane prima del trattamento
- Persone che eseguono esercizi rigorosi (entro la settimana prima del trattamento o durante lo studio)
- Persone con risultati di test di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e per i quali il risultato è considerato un cambiamento clinicamente rilevante
- Persone che non possono obbedire alle regole dietetiche del sito di prova
- Persone con qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento e che sono clinicamente importanti. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, intervallo QRS> 120 ms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo
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Sperimentale: BI 1356 BS - monodose crescente
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Sperimentale: BI 1356 BS - dose crescente multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Screening, fino a 28 giorni
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Screening, fino a 28 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa [BP], frequenza cardiaca [PR])
Lasso di tempo: Screening, fino a 28 giorni
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Screening, fino a 28 giorni
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Numero di pazienti con risultati anomali nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening, fino a 28 giorni
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Screening, fino a 28 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, fino a 28 giorni
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Screening, fino a 28 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 49 giorni
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fino a 49 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUCtz-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dell'analita)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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Aet1-t2 (quantità di analita che viene eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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CLR,0-24,1 (clearance renale dell'analita da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della prima dose)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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Cavg (concentrazione media dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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Cpre (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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RA,Cmax in base a Cmax
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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RA,AUC basato su AUCτ
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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Emin (attività minima dipeptidil-peptidasi IV (DPP-IV).
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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tmin (tempo per raggiungere l'attività DPP-IV minima)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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E24 (attività DPP-IV 24 ore dopo la somministrazione della dose singola e la prima dose della somministrazione di dosi multiple)
Lasso di tempo: fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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fino a 192 ore (dose singola), fino a 456 ore (dose multipla)
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1218.11
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