Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser och multipla stigande orala doser av BI 1356 BS hos friska manliga frivilliga
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser (1 till 10 mg) och multipla stigande orala doser (2,5 till 10 mg en gång dagligen i 12 dagar) av BI 1356 BS hos friska manliga frivilliga (en randomiserad, dubbelblind) , placebokontrollerad inom kliniska dosgrupper)
Studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BI 1356 BS administrerat till friska manliga frivilliga i enstaka stigande orala doser (1 mg, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och vid multipla stigande orala doser (2,5 mg, 5 mg och 10 mg en gång dagligen i 12 dagar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara friska manliga frivilliga som uppfyller kriterierna nedan: Personer utan kliniskt anmärkningsvärda fynd eller kliniskt uppenbara komplikationer baserat på deras samtidiga sjukdom, tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och kroppstemperatur), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorietestresultat
- Personer som är 20 år eller äldre och 35 år eller yngre
- Personer med ett BMI på 17,6 kg/m2 eller mer och 29,9 kg/m2 eller mindre
- Personer som är villiga att delta i denna studie före studiestart och som ger sitt skriftliga samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice, MHW Ordinance No. 28 dated 27 mars 1997)
Exklusions kriterier:
- Personer som avviker från normen och som visar kliniska fynd (BP, PR och EKG) vid konsultation
- Personer med kliniskt relevanta komplikationer
- Personer med gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immun- eller hormonella störningar
- Personer med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi), psykiska störningar eller neurologiska störningar
- Personer med en historia av betydande ortostatisk hypotoni, synkopala attacker eller blackouts
- Personer med kronisk infektion eller svår akut infektion
- Personer med en historia av allvarlig allergi/överkänslighet inklusive allergier mot droger och inaktiva ingredienser
- Personer som kommer att ha fått ett läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom månaden före behandling i denna prövning, inom en period som är 10 gånger längre än halveringstiden för varje läkemedel, eller under studien
- Personer som kommer att ha fått ett läkemedel som teoretiskt kan påverka studieresultaten baserat på den information som erhölls vid utarbetandet av protokollet inom 10 dagar före behandling eller under studien
- Personer som kommer att ha deltagit i en annan prövning av ett prövningsläkemedel inom 4 månader före behandling eller under studien
- Rökare (som röker mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Personer som inte kan avstå från rökning under hela studien
- Personer som utan tvekan missbrukar alkohol
- Personer som missbrukar droger
- Personer som donerar blod på 100 ml eller mer inom 4 veckor före behandling
- Personer som utför rigorös träning (inom veckan före behandling eller under studien)
- Personer med något laboratorietestresultat utanför referensintervallet och för vilka resultatet anses vara en kliniskt relevant förändring
- Personer som inte kan följa bantningsreglerna på testsidan
- Personer med något EKG-värde utanför referensintervallet och som är av klinisk betydelse. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, QRS-intervall>120 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS - enkel stigande dos
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS - flerfaldig stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Screening, upp till 28 dagar
|
Screening, upp till 28 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsram: Screening, upp till 28 dagar
|
Screening, upp till 28 dagar
|
|
Antal patienter med onormala fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening, upp till 28 dagar
|
Screening, upp till 28 dagar
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Screening, upp till 28 dagar
|
Screening, upp till 28 dagar
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 49 dagar
|
upp till 49 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUCtz-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
AUC0-tz (area under analytens koncentration-tid-kurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av analyten)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
AUCt1-t2 (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
CLR,0-24,1 (renalt clearance av analyten från 0 till 24 timmar efter administrering av den första dosen)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
Cmin,ss (minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
Cavg (genomsnittlig koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
Cpre (fördoskoncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
RA,Cmax baserat på Cmax
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
RA,AUC baserat på AUCτ
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
Emin (minsta Dipeptidyl-Peptidas IV (DPP-IV) aktivitet
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
tmin (tid för att nå lägsta DPP-IV-aktivitet)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
|
E24 (DPP-IV-aktivitet 24 timmar efter administrering av enkeldosadministrering och den första dosen av multipeldosadministrering)
Tidsram: upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
upp till 192 timmar (enkeldos), upp till 456 timmar (flera doser)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1218.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .