Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз и многократно возрастающих пероральных доз BI 1356 BS у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Субъектами будут здоровые добровольцы мужского пола, отвечающие следующим критериям: Лица без клинически значимых изменений или клинически очевидных осложнений, основанных на их сопутствующем заболевании, истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП) и температура тела), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты лабораторных исследований
• Лица в возрасте 20 лет и старше и 35 лет и младше
• Лица с ИМТ 17,6 кг/м2 и более и 29,9 кг/м2 и менее
• Лица, желающие принять участие в этом испытании до его начала и давшие свое письменное согласие в соответствии с GCP (Надлежащая клиническая практика, Постановление MHW № 28 от 27 марта 1997 г.)

Критерий исключения:

• Лица, которые отклоняются от нормы и имеют клинические данные (АД, ЧСС и ЭКГ) на консультации
• Лица с любыми клинически значимыми осложнениями
• Лица с желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунными или гормональными нарушениями
• Лица с расстройствами центральной нервной системы (например, эпилепсия), психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
• Лица со значительной ортостатической гипотензией, синкопальными приступами или потерями сознания в анамнезе
• Лица с хронической инфекцией или тяжелой острой инфекцией
• Лица с тяжелой аллергией/гиперчувствительностью в анамнезе, включая аллергию на лекарства и неактивные ингредиенты
• Лица, которые получат препарат с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение месяца до начала лечения в этом исследовании, в течение периода, в 10 раз превышающего период полувыведения каждого препарата, или во время исследования
• Лица, которые будут получать препарат, который теоретически может повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент составления протокола в течение 10 дней до лечения или во время исследования
• Лица, которые будут участвовать в другом испытании исследуемого препарата в течение 4 месяцев до лечения или во время исследования
• Курильщики (выкуривающие более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Лица, которые не могут воздержаться от курения на протяжении всего исследования
• Лица, несомненно злоупотребляющие алкоголем
• Лица, злоупотребляющие наркотиками
• Лица, сдавшие кровь в объеме 100 мл и более в течение 4 недель до лечения
• Лица, выполняющие интенсивные физические упражнения (за неделю до лечения или во время исследования)
• Лица, у которых результат любого лабораторного исследования выходит за пределы референтного диапазона и для которых результат считается клинически значимым изменением
• Лица, которые не могут соблюдать диетические правила исследовательского центра
• Лица с любым значением ЭКГ за пределами референтного диапазона и имеющие клиническое значение. Примеры включают, помимо прочего, интервал QRS > 120 мс.