Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales crecientes únicas y dosis orales crecientes múltiples de BI 1356 BS en voluntarios masculinos sanos
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales crecientes únicas (1 a 10 mg) y dosis orales crecientes múltiples (2,5 a 10 mg una vez al día durante 12 días) de BI 1356 BS en voluntarios masculinos sanos , Ensayo clínico controlado con placebo dentro de los grupos de dosis)
Estudio para examinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BI 1356 BS administrado a voluntarios masculinos sanos en dosis orales únicas crecientes (1 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg) y en dosis orales múltiples crecientes (2,5 mg, 5 mg y 10 mg una vez al día durante 12 días)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán voluntarios masculinos sanos que cumplan con los siguientes criterios: Personas sin hallazgos clínicamente notables o complicaciones clínicamente evidentes en función de su enfermedad concurrente, historial médico anterior, examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR) y temperatura corporal), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio
- Personas de 20 años o más y 35 o menos
- Personas con un IMC de 17,6 kg/m2 o más y 29,9 kg/m2 o menos
- Personas que estén dispuestas a participar en este ensayo antes del inicio del estudio y que den su consentimiento por escrito de acuerdo con las GCP (Buenas Prácticas Clínicas, Ordenanza n.º 28 de MHW del 27 de marzo de 1997)
Criterio de exclusión:
- Personas que se desvían de la norma y que muestran hallazgos clínicos (PA, PR y ECG) en consulta
- Personas con cualquier complicación clínicamente relevante.
- Personas con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunitarios u hormonales
- Personas con trastornos del sistema nervioso central (p. ej., epilepsia), trastornos mentales o trastornos neurológicos
- Personas con antecedentes de hipotensión ortostática significativa, ataques sincopales o desmayos
- Personas con infección crónica o infección aguda grave
- Personas con antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave, incluidas alergias a medicamentos e ingredientes inactivos
- Personas que habrán recibido un medicamento con una vida media larga (más de 24 horas) dentro del mes anterior al tratamiento en este ensayo, dentro de un período 10 veces más largo que la vida media de cada medicamento, o durante el estudio
- Personas que habrán recibido un fármaco que teóricamente puede afectar los resultados del estudio en base a la información obtenida en el momento de la elaboración del protocolo dentro de los 10 días previos al tratamiento o durante el estudio
- Personas que habrán participado en otro ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores al tratamiento o durante el estudio
- Fumadores (que fuman más de 10 cigarrillos o 3 cigarros o 3 pipas por día)
- Personas que no pueden abstenerse de fumar durante todo el estudio
- Personas que indudablemente abusan del alcohol
- Personas que abusan de las drogas
- Personas que donan 100 ml o más de sangre en las 4 semanas anteriores al tratamiento
- Personas que realizan ejercicio riguroso (dentro de la semana anterior al tratamiento o durante el estudio)
- Personas con algún resultado de prueba de laboratorio fuera del rango de referencia y para quienes el resultado se considera un cambio clínicamente relevante
- Personas que no pueden obedecer las reglas dietéticas del lugar del ensayo.
- Personas con algún valor de ECG fuera del rango de referencia y que sean de importancia clínica. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, intervalo QRS> 120 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo
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Experimental: BI 1356 BS - dosis única ascendente
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Experimental: BI 1356 BS - dosis creciente múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Detección, hasta 28 días
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Detección, hasta 28 días
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso [PR])
Periodo de tiempo: Detección, hasta 28 días
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Detección, hasta 28 días
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección, hasta 28 días
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Detección, hasta 28 días
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, hasta 28 días
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Detección, hasta 28 días
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 49 días
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hasta 49 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUCtz-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable del analito)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde el punto de tiempo t1 hasta el punto de tiempo t2)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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Aet1-t2 (cantidad de analito que se elimina en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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CLR,0-24,1 (aclaramiento renal del analito desde 0 hasta 24 horas después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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Cmin,ss (concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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Cavg (concentración media del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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Cpre (concentración previa a la dosis del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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RA, Cmax basado en Cmax
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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RA,AUC basado en AUCτ
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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Emin (actividad mínima de Dipeptidil-Peptidasa IV (DPP-IV)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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tmin (tiempo para alcanzar la actividad mínima de DPP-IV)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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E24 (actividad de DPP-IV 24 horas después de la administración de dosis única y la primera dosis de administración de dosis múltiple)
Periodo de tiempo: hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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hasta 192 h (dosis única), hasta 456 h (dosis múltiple)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1218.11
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