BI 1356 BS:n kerta-annosten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1356 BS:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kerta-annosten (1-10 mg) ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten (2,5-10 mg kerran päivässä 12 päivän ajan) terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (satunnaistettu, kaksois-b) , plasebokontrolloitu annosryhmien sisällä kliininen tutkimus)
Tutkimus, jossa tutkittiin BI 1356 BS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille miespuolisille kerta-annoksina (1 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) ja toistuvina nousevina suun kautta annettavina annoksina (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg kerran päivässä 12 päivän ajan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat terveitä miespuolisia vapaaehtoisia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita heidän samanaikaisen sairautensa, aiemman sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojen (verenpaineen (BP), pulssin (PR) ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja laboratoriotestitulokset
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja 35-vuotiaita tai nuorempia
- Henkilöt, joiden BMI on 17,6 kg/m2 tai enemmän ja 29,9 kg/m2 tai vähemmän
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa GCP:n (Good Clinical Practice, MHW Ordinance nro 28, päivätty 27. maaliskuuta 1997) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka poikkeavat normista ja joilla on kliiniset löydökset (BP, PR ja EKG) konsultaatiossa
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä komplikaatioita
- Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän tai hormonaalisia häiriöitä
- Henkilöt, joilla on keskushermoston häiriöitä (esim. epilepsia), mielenterveyshäiriöitä tai neurologisia häiriöitä
- Henkilöt, joilla on ollut merkittävää ortostaattista hypotensiota, pyörtymiskohtauksia tai pyörtymistä
- Henkilöt, joilla on krooninen infektio tai vakava akuutti infektio
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea allergia/yliherkkyys, mukaan lukien allergiat lääkkeille ja inaktiivisille aineosille
- Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) kuukauden aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, 10 kertaa pidempään kuin kunkin lääkkeen puoliintumisaika tai tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä, joka voi teoreettisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivää ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 kuukauden aikana ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana
- Tupakoitsijat (jotka polttavat yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Henkilöt, jotka eivät voi olla tupakoimatta koko tutkimuksen ajan
- Henkilöt, jotka epäilemättä käyttävät väärin alkoholia
- Henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita
- Henkilöt, jotka luovuttavat verta 100 ml tai enemmän 4 viikon aikana ennen hoitoa
- Henkilöt, jotka suorittavat tiukkaa harjoittelua (viikon aikana ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana)
- Henkilöt, joiden jokin laboratoriotulos on vertailualueen ulkopuolella ja joille tulos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi
- Henkilöt, jotka eivät voi noudattaa koepaikan laihdutussääntöjä
- Henkilöt, joiden EKG-arvo on viitealueen ulkopuolella ja jotka ovat kliinisesti tärkeitä. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, QRS-väli > 120 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS - yksittäinen nouseva annos
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS - useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 28 päivää
|
Seulonta, jopa 28 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine [BP], syke [PR])
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 28 päivää
|
Seulonta, jopa 28 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 28 päivää
|
Seulonta, jopa 28 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 28 päivää
|
Seulonta, jopa 28 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 49 päivää
|
jopa 49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
%AUCtz-∞ (AUCtz-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
AUCt1-t2 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla ajankohta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
CLR,0-24,1 (analyytin munuaispuhdistuma 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
Cavg (analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
Cpre (annalyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
RA, Cmax perustuu Cmax:iin
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
RA,AUC perustuen AUCτ:iin
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
Emin (vähimmäisdipeptidyyli-peptidaasi IV (DPP-IV) -aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
tmin (aika minimi-DPP-IV-aktiivisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
|
E24 (DPP-IV-aktiivisuus 24 tuntia kerta-annoksen annon ja usean annoksen ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
jopa 192 h (kerta-annos), jopa 456 h (moniannos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .