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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen ansteigenden oralen Dosen und mehreren ansteigenden oralen Dosen von BI 1356 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen (1 bis 10 mg) und mehreren ansteigenden oralen Dosen (2,5 bis 10 mg einmal täglich für 12 Tage) von BI 1356 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen (eine randomisierte, doppelblinde , placebokontrollierte klinische Studie innerhalb von Dosisgruppen)

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1356 BS, verabreicht an gesunde männliche Probanden in steigenden oralen Einzeldosen (1 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und in steigenden oralen Mehrfachdosen (2,5 mg, 5 mg und 10 mg einmal täglich für 12 Tage)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind gesunde männliche Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllen: Personen ohne klinisch auffällige Befunde oder klinisch offensichtliche Komplikationen aufgrund ihrer gleichzeitigen Krankheit, Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnisse
  • Personen, die 20 Jahre oder älter und 35 Jahre oder jünger sind
  • Personen mit einem BMI von 17,6 kg/m2 oder mehr und 29,9 kg/m2 oder weniger
  • Personen, die bereit sind, an dieser Studie vor Studienbeginn teilzunehmen und die ihr schriftliches Einverständnis gemäß GCP (Gute Klinische Praxis, MHW-Verordnung Nr. 28 vom 27. März 1997) erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die von der Norm abweichen und bei der Konsultation klinische Befunde (BP, PR und EKG) zeigen
  • Personen mit klinisch relevanten Komplikationen
  • Personen mit gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Personen mit Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie), psychischen Störungen oder neurologischen Störungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanter orthostatischer Hypotonie, synkopalen Attacken oder Blackouts
  • Personen mit chronischer Infektion oder schwerer akuter Infektion
  • Personen mit schwerer Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, einschließlich Allergien gegen Arzneimittel und inaktive Inhaltsstoffe
  • Personen, die innerhalb des Monats vor der Behandlung in dieser Studie, innerhalb eines Zeitraums, der zehnmal länger als die Halbwertszeit jedes Arzneimittels ist, oder während der Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) erhalten haben
  • Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung oder während der Studie ein Medikament erhalten haben, das die Studienergebnisse basierend auf den zum Zeitpunkt der Erstellung des Protokolls erhaltenen Informationen theoretisch beeinflussen könnte
  • Personen, die innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung oder während der Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Raucher (die mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag rauchen)
  • Personen, die während der gesamten Studie nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Personen, die zweifellos Alkohol missbrauchen
  • Personen, die Drogen missbrauchen
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung 100 ml oder mehr Blut spenden
  • Personen, die strenge Übungen durchführen (innerhalb der Woche vor der Behandlung oder während der Studie)
  • Personen, bei denen ein Labortestergebnis außerhalb des Referenzbereichs liegt und für die das Ergebnis als klinisch relevante Veränderung angesehen wird
  • Personen, die die Diätvorschriften des Prüfzentrums nicht einhalten können
  • Personen, deren EKG-Wert außerhalb des Referenzbereichs liegt und die von klinischer Bedeutung sind. Beispiele umfassen QRS-Intervalle > 120 ms, sind aber nicht darauf beschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 1356 BS - ansteigende Einzeldosis
Arzneimittel: BI 1356 BS - ansteigende Einzeldosis
Experimental: BI 1356 BS - mehrfach ansteigende Dosis
Arzneimittel: BI 1356 BS - mehrfach ansteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR])
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Screening, bis zu 28 Tage
Screening, bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 49 Tage
bis zu 49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz der AUCtz-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Analyten)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
CLR,0-24,1 (renale Clearance des Analyten von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Cmin,ss (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Cavg (durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Cpre (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
RA,Cmax basierend auf Cmax
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
RA,AUC basierend auf AUCτ
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
Emin (minimale Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV)-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
tmin (Zeit bis zum Erreichen der minimalen DPP-IV-Aktivität)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
E24 (DPP-IV-Aktivität 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis und der ersten Dosis einer Mehrfachdosis)
Zeitfenster: bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)
bis zu 192 h (Einzeldosis), bis zu 456 h (Mehrfachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.11

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