Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques et de doses orales croissantes multiples de BI 1356 BS chez des volontaires masculins en bonne santé
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamie de doses orales croissantes uniques (1 à 10 mg) et de doses orales croissantes multiples (2,5 à 10 mg une fois par jour pendant 12 jours) de BI 1356 BS chez des volontaires masculins en bonne santé (essai randomisé, en double aveugle , essai clinique contrôlé par placebo dans des groupes de doses)
Étude visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 1356 BS administré à des volontaires sains de sexe masculin à des doses orales croissantes uniques (1 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg) et à des doses orales croissantes multiples (2,5 mg, 5 mg et 10 mg une fois par jour pendant 12 jours)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des volontaires masculins en bonne santé qui répondent aux critères ci-dessous : les personnes sans résultats cliniques remarquables ou complications cliniquement évidentes en fonction de leur maladie concomitante, de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR) et température corporelle), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et résultats des tests de laboratoire
- Personnes de 20 ans ou plus et de 35 ans ou moins
- Personnes ayant un IMC de 17,6 kg/m2 ou plus et de 29,9 kg/m2 ou moins
- Les personnes qui souhaitent participer à cet essai avant le début de l'étude et qui donnent leur consentement écrit conformément aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques, Ordonnance MHW n° 28 du 27 mars 1997)
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui s'écartent de la norme et qui présentent des signes cliniques (BP, PR et ECG) lors de la consultation
- Personnes présentant des complications cliniquement pertinentes
- Personnes atteintes de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunitaires ou hormonaux
- Personnes atteintes de troubles du système nerveux central (par exemple, épilepsie), de troubles mentaux ou de troubles neurologiques
- Personnes ayant des antécédents d'hypotension orthostatique importante, d'attaques syncopales ou de pertes de connaissance
- Personnes atteintes d'une infection chronique ou d'une infection aiguë sévère
- Personnes ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère, y compris des allergies aux médicaments et aux ingrédients inactifs
- Les personnes qui auront reçu un médicament à longue demi-vie (plus de 24 heures) dans le mois précédant le traitement dans cet essai, dans un délai 10 fois plus long que la demi-vie de chaque médicament, ou pendant l'étude
- Les personnes qui auront reçu un médicament pouvant théoriquement affecter les résultats de l'étude sur la base des informations obtenues au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant le traitement ou pendant l'étude
- Personnes qui auront participé à un autre essai d'un médicament expérimental dans les 4 mois précédant le traitement ou pendant l'étude
- Fumeurs (qui fument plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Personnes qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer tout au long de l'étude
- Les personnes qui abusent sans aucun doute de l'alcool
- Les personnes qui abusent de drogues
- Les personnes qui donnent du sang de 100 ml ou plus dans les 4 semaines précédant le traitement
- Les personnes qui effectuent des exercices rigoureux (dans la semaine précédant le traitement ou pendant l'étude)
- Personnes dont le résultat d'un test de laboratoire se situe en dehors de la plage de référence et pour qui le résultat est considéré comme un changement cliniquement pertinent
- Les personnes qui ne peuvent pas obéir aux règles de régime du site d'essai
- Les personnes dont la valeur ECG se situe en dehors de la plage de référence et qui revêtent une importance clinique. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'intervalle QRS> 120 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo
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Expérimental: BI 1356 BS - monodose croissante
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Expérimental: BI 1356 BS - dose croissante multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [RP])
Délai: Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Dépistage, jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 49 jours
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jusqu'à 49 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUCtz-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable de l'analyte)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps entre le point t1 et le point t2)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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Aet1-t2 (quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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fet1-t2 (fraction d'analyte éliminée dans l'urine entre le point temporel t1 et le point temporel t2)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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CLR,0-24,1 (clairance rénale de l'analyte de 0 à 24 heures après l'administration de la première dose)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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Cmin,ss (concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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Cavg (concentration moyenne de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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Cpre (concentration prédose de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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RA, Cmax basé sur Cmax
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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RA, AUC basé sur AUCτ
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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Emin (activité minimum dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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tmin (temps pour atteindre l'activité minimale de DPP-IV)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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E24 (activité DPP-IV 24 heures après l'administration d'une dose unique et la première dose d'une administration de doses multiples)
Délai: jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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jusqu'à 192 h (dose unique), jusqu'à 456 h (dose multiple)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218.11
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