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건강한 남성 지원자에서 BI 1356 BS의 단일 경구 투여량 증가 및 다중 증가 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자(무작위, 이중 눈가림 , 위약 대조군 임상 시험)

건강한 남성 지원자에게 단회 경구 용량 증량(1 mg, 2.5 mg, 5 mg 및 10 mg) 및 여러 증량 경구 용량(2.5 mg, 5 mg, 10 mg 1일 1회 12일)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 아래 기준을 충족하는 건강한 남성 지원자로 합니다. 동반 질환, 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 체온), 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 테스트 결과
  • 20세 이상 35세 이하인 사람
  • BMI 17.6kg/m2 이상 29.9kg/m2 이하인 사람
  • 연구 개시 전에 본 임상시험에 참여할 의향이 있고 GCP(Good Clinical Practice, MHW Ordinance No. 28, 1997년 3월 27일자)에 따라 서면 동의를 한 자

제외 기준:

  • 정상에서 벗어나 상담 시 임상소견(BP, PR, ECG)을 보이는 자
  • 임상적으로 관련된 합병증이 있는 사람
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 사람
  • 중추신경계 장애(예: 간질), 정신 장애 또는 신경계 장애가 있는 사람
  • 심각한 기립성 저혈압, 실신 발작 또는 실신의 병력이 있는 사람
  • 만성 감염자 또는 중증 급성 감염자
  • 약물 및 비활성 성분에 대한 알레르기를 포함하여 심각한 알레르기/과민증 병력이 있는 사람
  • 본 시험에서 치료 전 1개월 이내, 각 약물의 반감기보다 10배 긴 기간 또는 연구 기간 동안 긴 반감기(24시간 이상)의 약물을 투여받았을 자
  • 치료 전 10일 이내 또는 연구 기간 동안 계획서 작성 시 얻은 정보에 근거하여 이론적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여 받았을 자
  • 치료 전 또는 연구 기간 동안 4개월 이내에 임상시험용 의약품의 다른 임상시험에 참여할 예정인 자
  • 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배 또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프를 피우는 사람)
  • 연구 기간 동안 금연할 수 없는 자
  • 의심할 여지 없이 알코올을 남용하는 사람
  • 마약을 남용하는 사람
  • 치료 전 4주 이내에 100mL 이상의 헌혈을 한 자
  • 혹독한 운동을 하는 자(치료 전 1주 이내 또는 연구 기간 중)
  • 검사실 검사 결과가 기준 범위를 벗어나고 그 결과가 임상적으로 관련된 변화로 간주되는 사람
  • 시험기관의 다이어트 수칙을 지키지 못하는 자
  • ECG 값이 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 중요한 사람. 예에는 QRS 간격>120ms가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 1356 BS - 단일 상승 용량
의약품: BI 1356 BS - 단일 상승 용량
실험적: BI 1356 BS - 다중 상승 용량
의약품: BI 1356 BS - 다중 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 스크리닝, 최대 28일
스크리닝, 최대 28일
활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR])에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝, 최대 28일
스크리닝, 최대 28일
12-리드 심전도(ECG)에서 이상 소견을 보이는 환자 수
기간: 스크리닝, 최대 28일
스크리닝, 최대 28일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 스크리닝, 최대 28일
스크리닝, 최대 28일
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 49일
최대 49일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUCtz-∞의 백분율)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 분석 물질 혈장 농도 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
AUCt1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지의 시간 간격에 대한 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
MRTpo(분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
Vz/F(혈관외 투여 후 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변으로 제거된 분석물의 비율)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
CLR,0-24,1(첫 번째 용량 투여 후 0에서 24시간까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
Cavg(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 평균 농도)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
Cpre(혈장 내 분석 물질의 투여 전 농도)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
RA,Cmax Cmax 기준
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
RA,AUC AUCτ 기준
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
Emin(최소 Dipeptidyl-Peptidase IV(DPP-IV) 활성
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
tmin(최소 DPP-IV 활동에 도달하는 시간)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
E24(단회 투여 및 첫 번째 다중 투여 투여 후 24시간 DPP-IV 활성)
기간: 최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)
최대 192시간(단일 용량), 최대 456시간(다중 용량)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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