健康な女性および男性被験者の QT 間隔に対する単回投与としての BI 1356 の効果

包含基準:

• 21～50歳の健康な男女
• 18.5 から 29.9 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取 少なくとも1か月以内またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録前または研究中
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究への登録の7日前までまたは研究中
• -治験薬を使用した別の試験への参加（投与前または試験中の≤60日）
• ヘビースモーカー（タバコを10本以上、または葉巻を3本以上/日3本以上）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または試験中100mL以上）
• 臨床的関連性があると考えられる臨床検査値の偏差
• 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動
• モキシフロキサシンまたはこれらのクラスの関連薬に対する過敏症
• -収縮期<100mmHgおよび拡張期<60mmHgのスクリーニング時の仰臥位血圧
• -スクリーニング時の心拍数が> 80 bpmまたは< 40 bpm
• -PR間隔> 220ミリ秒、QRS間隔> 115ミリ秒、QTcBまたはQTcF> 450ミリ秒、またはQT（未補正）> 470ミリ秒を含むがこれらに限定されない、臨床的関連性の基準範囲外のスクリーニングECG値
• 旅客輸送や危険機械の操作に携わる者

女性被験者の場合:

• -妊娠中または妊娠検査陽性、または研究中または研究終了後1か月以内に妊娠する予定 妊娠
• -研究中および研究完了の1か月までの適切な避妊なし、すなわち、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、IUD [子宮内器具]、性的禁欲（登録前に少なくとも1か月間）、精管切除されたパートナー（精管切除が少なくとも1回行われた）登録の前年）、または外科的不妊手術（ 子宮摘出術）。 精管切除されたパートナーがなく、性的禁欲や外科的不妊ではない女性は、追加のバリア避妊法を使用するよう求められます (例: コンドーム、殺精子剤入り横隔膜)
• 授乳期