Wpływ BI 1356 w pojedynczej dawce na odstęp QT u zdrowych kobiet i mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 50 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2
• Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
• Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
• Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
• Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
• Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 60 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
• Nałogowy palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
• Narkomania
• Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
• Każde odchylenie od wartości laboratoryjnej, które uważa się za istotne klinicznie
• Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
• Nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub podobne leki z tych grup
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego < 100 mmHg i rozkurczowego < 60 mmHg
• Tętno podczas badania przesiewowego > 80 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę
• Każda przesiewowa wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp PR > 220 ms, odstęp QRS > 115 ms, QTcB lub QTcF > 450 ms lub QT (nieskorygowany) > 470 ms
• Podmioty zajmujące się przewozem osób lub obsługą maszyn niebezpiecznych

Dla kobiet:

• Ciąża lub pozytywny test ciążowy lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania Ciąża
• Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, tj. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna (przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem), partner po wazektomii (wazektomia wykonana co najmniej 1 rok przed zapisem) lub sterylizację chirurgiczną (m.in. usunięcie macicy). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
• Okres laktacji