BI 1356:n vaikutus kerta-annoksena QT-väliin terveillä naisilla ja miehillä
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Arvio 5 mg:n ja 100 mg:n BI 1356:n vaikutuksesta kerta-annoksena QT-väliin terveillä naisilla ja miehillä. Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, nelisuuntainen jakotutkimus, jossa moksifloksasiini on positiivinen kontrolli
Arvio BI 1356:n tai lumelääkkeen vaikutuksesta QT-ajan pidentymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 21-50-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,5-29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 60 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa poikkeama laboratorioarvosta, jonka katsotaan olevan kliinistä merkitystä
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys moksifloksasiinille tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Makuuasennossa systolinen < 100 mmHg ja diastolinen < 60 mmHg
- Syke seulonnassa > 80 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa
- Mikä tahansa seulonta-EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien PR-väli > 220 ms, QRS-väli > 115 ms, QTcB tai QTcF > 450 ms tai QT (korjaamaton) > 470 ms
- Henkilöt, jotka osallistuvat matkustajien kuljettamiseen tai vaarallisten koneiden käyttöön
Naisaiheet:
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä Raskaus
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, eli implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, IUD [kohdunsisäinen laite], seksuaalinen pidätys (vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista), kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia suoritettu vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi (sis. kohdun poisto). Naisia, joilla ei ole vasektomoitua kumppania, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyviä tai kirurgisesti steriilejä, pyydetään lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1356, pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356, suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI-ajan muutos lähtötilanteesta (yksilöllisesti sykekorjattu QT-ajan pituus)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1-4 tuntia annon jälkeen
|
Ennen annosta ja 1-4 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI:n muutoksen keskiarvo lähtötasosta kaikista EKG:istä, jotka on otettu 1 tunnin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Muutos QTcI:n keskimääräisestä lähtötasosta milloin tahansa 1–24 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Moksifloksasiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .